化学奖给了AI，物理学奖给了AI，医学和生理学奖嘛......没人关心了 🎙️【时间轴】 00:00 一个无法放到最后的彩蛋 Part I：「我心中的诺奖」主播提名活动 02:13 microRNA得诺奖，意不意外，惊不惊喜？ 02:45 主播各自预测的诺奖及其理由：CART&光遗传学 06:38 历史上的今天，与中心法则相关的诺奖 Part II：「microRNA及其在转录后基因调控中的作用」简介 08:35 获奖科学家及工作简介：Lin-4与Lin-14的功能 14:46 领域的火热需要竞争 15:30 获奖人Victor Ambros：诺奖弟子及其再传弟子 21:00 获奖人Gary Ruvkun：如果你也可以像他一样，那这件事真的是「泰裤啦」！ 25:48 大水冲了microRNA Lab 📖 【相关资料】 诺奖官网：www.nobelprize.org 📬【联系我们】 商业合作：[email protected] 微信：atgcdoctorschat，备注「加听友群」

我们的节目一直关注新药研发的各个环节，从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家，并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面，使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。 节目分成上下两集，上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验，中美两国对新药审评的一些比较，以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面，以及中国创新药面临的挑战。 👨【本期嘉宾】 肖申，前FDA高级研究员，海森生物首席医学官 🎙️【时间轴】 02:56 从FDA研究员到药企CMO，肖申博士的职业经历 05:12 一个新药在美国上市需要经历哪些阶段？哪些阶段需要与FDA打交道？ 07:17 FDA-患者-药企之间的三角关系, FDA的功能与角色 11:25 中美药物监督局的比较 19:51 阿杜那单抗一波三折的药品申报史 25:31 盐酸替纳帕诺片：两次被拒，给FDA告状也不行 36:53 孤注一掷：Veverimer的申报命运 💊【我们提到】 Aducanumab，中文名阿杜那单抗 2020 年 11 月，因没有足够的临床数据支持该药的有效性，FDA 药物咨询委员会几乎一致投票反对批准 aducanumab；但是其临床获益的替代终点，FDA 于 2021 年 6 月批准了使用加速批准途径治疗阿尔茨海默病；由于市场需求低迷和报销挑战，在2023 年 1 月宣布该药在美国的销售 。 Tenapanor，中文名盐酸替纳帕诺片 用于治疗肠易激综合征和终末期肾病患者的高磷血症，因为临床意义不明显，两次被拒。 Veverimer 治疗慢性肾病患者的代谢性酸中毒。有效提高了 CKD 患者的血清碳酸氢盐水平，根据这一替代终点，获得了FDA 加速的批准；因为对Veverimer临床益处的怀疑，FDA拒绝了新药上市申请 （NDA） 📖 【相关单集】 创新药高考: 浅聊新药的临床试验、监管与上市 E23 📖 【相关资料】 * https://www.fda.gov/drugs/our-perspective/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease * https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug * https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/211801Orig1s000MultidisciplineR.pdf * https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/211801Orig1s000MultidisciplineR.pdf * https://www.fda.gov/drugs/our-perspective/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease * https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10193636/ 📬【联系我们】 商业合作：[email protected] 微信：atgcdoctorschat，备注「加听友群」

我们的节目一直关注新药研发的各个环节，从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家，并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面，使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。 节目分成上下两集，上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验，中美两国对新药审评的一些比较，以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面，以及中国创新药面临的挑战。 👨【本期嘉宾】 肖申，前FDA高级研究员，海森生物首席医学官 🎙️【时间轴】 Part I：中国的创新药发展 01:17 从FDA研究员到药企CMO，对「省钱」有了全新的体会 04:53 中国创新药出海的动机：国外的药价是中国的几倍甚至几十倍 12:05 国药出海过程中的优势和挑战：研发能力强，但要避免同质化竞争 14:01 出海路上的成功与失败：百济的BTKi，信达的PD-L1 Part II：未来的发展 20:34 中国创新药的发展需要更多的政策支持，尤其是支付系统的松绑 26:23 职业路径上，如何上岸FDA？ 💊【我们提到】 百济-泽布替尼 获批上市2019年11月15日，第一款出海的中国抗癌新药，BTKi 君实PD-L1（特瑞普利单抗注射液） FDA批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。 信达生物的信迪利单抗（PD-1） 国内第二个PD-1单抗，用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤 📖 【相关单集】 监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么？｜与FDA专家聊聊新药的审评与上市 （上） E41 📬【联系我们】 商业合作：[email protected] 微信：atgcdoctorschat，备注「加听友群」

当大家谈到癌症治疗的时候，首先想到的就是手术、化疗还有放疗，这也是癌症治疗的三大支柱。那随着医学的发展，一种新兴的治疗手段在癌症治疗中变得越来越不可忽视，那就是免疫治疗。简而言之，免疫治疗就是利用病人自身的免疫系统来打败肿瘤的一种治疗方法。那免疫治疗也包括很多不同的手段，比如免疫检查点抑制、抑制细胞因子治疗和基因细胞治疗等等。那我们今天就想来展开聊聊免疫治疗，尤其是其中的一个重要的分支 CAR-T 疗法。 那这一期，我们就一起聊一聊免疫治疗的起源、CAR-T 疗法的发展，以及一些新兴的癌症治疗方法。 👨【本期嘉宾】 李治中，笔名“菠萝”，癌症生物学家，科普作家，深圳市拾玉儿童公益基金会秘书长 【时间轴】 02:06 癌症是什么？它不是一种疾病，而是很多种疾病的集合 04:13 手术、化疗、放疗、靶向药和免疫治疗是当今癌症治疗的主要手段 06:17 免疫治疗进化史：科利毒素、免疫检查点抑制，再到免疫细胞疗法 CAR-T 14:27 说起细胞疗法就想到魏则西事件？聊聊 CAR-T 的科学原理和作用机制 18:51 CAR-T 疗法的局限性：太贵、副作用大、适应症有限 25:20 世界第一例接受 CAR-T 治疗的小孩 Emily 现在怎么样了？ 32:21 免疫细胞疗法的其它种子选手：TCR-T 和 TIL 疗法 34:27 120万一针：我们如何让 CAR-T 价格更亲民 40:11 关于癌症治疗，未来还有更多的可能性 42:55 治愈癌症我们就能长生不老了吗？ 📖 【相关单集】 《癌症传》：我们可以治愈癌症吗？Yesn't! E27 一百二十万一针的抗癌药为啥那么贵？聊聊基因细胞治疗和国产CAR-T E25 📬【联系我们】 商业合作：[email protected] 微信：atgcdoctorschat，备注「加听友群」