本期亮点 * 医院配套系统：智能化药房、无影灯＋烟雾管理、现场废物无害化处理 * 诊断黑科技：光子CT、高分辨率新型超声、uMR 精准成像 * 术中机器人：腔镜机器人、穿刺机器人、骨科导航机器人 * 康复&家用设备：智能艾灸/拔罐、外骨骼助行、卒中康复互动系统 * 三大行业趋势：医疗消费品化、供应链自主化、AI 深度渗透 推荐标签 #CMEF2025 #医疗器械 #行业趋势 #手术机器人 #智能康复 #行械小憩 🎧 欢迎在「小宇宙」留言，告诉我们你最期待的医疗黑科技！

本期主要内容是不老师参加2025年CMEF展览带回来的笔记，共有三部分： * 00:10 中医医疗器械 * 拔罐机器人 * 悬灸机器人 * 02:25 互联网模式的超声公司——鲲为科技 * 05:27 颅内辅助机器人——强联智创 感谢大家的收听！

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下） 本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书 本期您将会听到： 一、MDD与MDR的政策变化 00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化 00:01:25MDR下产品分类的区别 00:02:20医美产品纳入监管！ 00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！ 直达链接：国药局数据库 00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状 EUDAMED官网（巨难用） 00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别 MDR法规全文链接 00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动 00:10:27新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR 00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative) 00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别； 00:16:47“网络安全”或是重中之重！ 00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“ 说明书的变化对研发的工作有什么影响？ 00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入： * UDI是什么？ * UDI如何申请？ * UDI是如何分配的？ * 不同注册证的UDI是否互通？ 00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？ 00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！ 00:26:11临床证据等级要求的变化 * MDR要求下如何与对等器械做等同？ * 哪些产品MDR下一定要做临床了？ * 哪些产品可以豁免临床？ * 临床样本量的区别？ 00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“ 00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做? 00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report) 二、MDD到MDR真实世界的反应与问题 00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略 00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc） 00:42:02审核方面的变化？ * 审核能力跟进！ * 审核时间翻倍！ 00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？ 00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」 那么如何能联系到金老师呢？？？ 📧[email protected] 记得在邮件中提到《行械一器》哦~ （取自上一期）金老师的tips： 医疗器械分类与MDR法规实施要点解析 一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 1. 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 2. 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 3. 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度 分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类 二、MDR法规实施时间轴 1. 立法进程： * 原始生效日：2017年5月26日 * 经两次延期最终生效：2020年5月26日 1. 过渡期安排： * MDD证书终止申请：2024年5月26日 * 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日 三、监管机制说明 1. 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 2. 过渡期延长背景： * 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 * 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 * 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求 注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP12.「行业杂谈」结构心都在卷什么？ 本期嘉宾是深耕结构心领域的市场专家花老师，他将为大家揭秘结构心的竞争格局以及最新的市场动态。 本期您将会听到： 00:00:40结构心的发展历程，结构心是一个综合治疗领域 00:04:45先天或后天的心脏病变都可能会导致血流动力学改变，需要结构心产品的干预 00:08:02美敦力、爱德华对垒国外，御三家（启明、微创、沛嘉）打头阵，新玩家百花齐放。 00:09:20外科瓣先行一步，介入瓣奋起直追。患者支付能力和集采限额如何决定产品使用。 00:16:55御三家瓜分国内市场，进口产品水土不服。 00:21:22产品的发展是一个综合性问题，返流市场尚未打开，未来竞争鹿死谁手尚未可知。 00:30:15二尖瓣市场远大于主动脉狭窄?!主动脉竟是结构心占比最小市场。 00:36:43什么阻碍了结构心市场的高速增长？ 00:42:21瓣膜为什么这么贵，成本到底都花在哪 00:49:30带量等政策如何影响结构心市场：VBP、DRG、两票制；厂家又将如何应对。 01:00:02医疗器械销售/CS 每天都在忙什么：跟台、术者教育、经销商管理与接小孩。 01:07:29医疗反腐背景下的行业大会： * Chinavalve(成都、杭州)， OCC-WCC、CMC Week * 院士会 * 省市带头医院会：湘雅医院、广东省人民医院、南方医科大学附属医院 01:16:07市场的职能：疗法推广、术式优化或总结、公众号等电子渠道推广、产品管理、临床文献支持、内部培训、Macon 01:19:14嘉宾辣评：各家的市场管理做得怎么样。 01:23:11未来瓣膜的发展走向何方？干瓣、非醛交联与高分子瓣 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」