欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： * 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 * 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬 --- EP24.「出海特辑」俄罗斯🇷🇺医疗市场，“不毛之地”还是“遍地黄金” 本期怼怼🤬深感荣幸，得以邀请到MDCE CRO希毅医学的关键人物一同来进行分享。这两位嘉宾分别是Dr. Dmitry Luchinin以及CEO邓晓宇。他们将从中国医疗视角出发，为我们深度剖析对俄罗斯这一独具特色市场的调查情况以及独到见解。 Dr. Dmitry Luchinin拥有苏联医学博士的深厚学术背景📖，他的履历还颇为独特，曾身为一名军官🪖。在他长达20余年的医疗事业生涯里，见证了诸多重大历史阶段。他经历过前苏联走向尾声的时期，目睹了俄罗斯经济从腾飞走向衰落的起伏，甚至还亲身处于近期发生的‘军事特别行动’的大环境之下。 本期您将会听到： 🔸Part 1｜从莫斯科到全球：一位临床研究老兵的启程 00:00:39 CRO公司大老板🧓Xiaoyu登场，他要分享什么全球化秘籍？ 00:02:36 150人团队里藏着多少「国际友人」？全球化团队的秘密配方！ 00:03:41 25年经验！从科学家到临床研究，Dmitry经历了怎样的蜕变？ 00:05:02 31岁的医疗服务少校？博士学位如何助力他的职业飞跃？ 00:07:51 员工福利直接配车？这波「西方商业风格」到底有多香？ 00:09:45 放弃销售代表，投身临床研究！一次追随内心的职业大转弯。 🔸Part 2｜闯入俄罗斯市场：机遇、制裁与商业魔术 00:12:02 经济制裁像「减肥计划」？这个比喻背后是怎样的全球关系？ 00:16:11 2022年后，俄罗斯临床试验为何锐减？政治与伦理的隐形之手。 00:17:59 中国公司到底怎么看俄罗斯？一个「不错的市场」为何让人又爱又怕？ 00:19:41 注册要等两年！中国企业进军俄罗斯的最大「拦路虎🐯」是什么？ 00:26:06 公司撤资，产品却照卖不误？商业与政治剪不断理还乱的现实。 00:29:12 海外医疗大厂如何‘突围’俄罗斯孤立制裁——‘平行进口’是良药💊还是慢性毒药🦠？ 00:29:52 工厂卖了，生产照旧！西方品牌在俄罗斯的「商业魔术」如何上演？ 🔸Part 3｜医疗江湖：中俄市场的碰撞与洞察 00:33:25 在中国市场生存如同「打怪升级」？竞争到底有多惨烈！ 00:36:56 私立医院占半壁江山？中俄医疗市场的价格与份额大揭秘。 00:40:01 每位病人只看7-12分钟？苏联遗留的医生效率标准令人惊叹。 00:44:29 中俄老板管理风格大不同？三年工作经验谈出的文化差异。 00:51:02 不用传统中国管理，只用全球标准！我们提供服务的「不将就」哲学。 00:56:31 更多关于俄罗斯与中国的精彩即将分享？敬请期待下回分解！ 在以下平台均可关注我们： 小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」 --- 希毅医学 希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： * 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 * 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬 --- EP23.「知识分享」“高清汉化”先期制造工程师 ‼️重要更新，本期是怼怼升级了“高清”录音设备，不老师“汉化”了第19期20期内容的特辑。在这期节目当中，不老师将会结合实际的工作内容为大家解析一个新兴的医疗器械职业——先期制造工程师 本期您将会听到： 00:00:39 本期是「偷懒」的一期 00:01:26 AME：制造业的魔法师✨，架起研发与生产的桥梁，将设计需求转化为现实！ 00:02:11 先机制造工程师的使命：不仅是prototype，更是优化生产流程、提升合格率与效率的关键角色！ 00:04:33 研发与生产的鸿沟：设计完美≠量产可行，工艺难度与成本飙升的经典矛盾！ 00:05:51 AME的早期介入：摸透产品特性，为生产扫雷，效率直接拉满🚀！ 00:07:46 自制or外包？决策权堪比「超级武器」，博弈中的战略选择！ 00:09:28 技术保密难题：外包工艺像戴「紧箍咒」，防供应商背刺的无奈之举。 00:12:11 供应链生存战：断供危机下，技术积累+多供应商策略=商界版「绝地求生」！ 00:16:35 产品设计铁律：导管接口拉力＞15牛！标准是质量的底线。 00:18:38 工艺表征=工艺百科全书📚，输入输出全掌控，高深但不可或缺！ 00:20:29 工艺管控的核心：锁定关键参数范围，PC（工艺表征）就是工艺的「导航仪」。 00:22:28 PC工序的统计学基础：5-10个样品算CPK，过程稳定性一目了然。 00:28:29 产线布局的创意实践：纸盒模拟生产线，泡沫盒摆出夏天里的「工业艺术」！ 00:30:14 空间效率大师：像玩俄罗斯方块🧩，拼出最优产线布局！ 00:37:26 问题溯源双雄：鱼骨图+5Why分析法，像侦探🕵️‍♂️般揪出生产问题的根因。 00:40:36 项目管理的终极挑战：时间与金钱的赛跑，预算不够？设备都成奢侈品！ 00:46:39 供应链博弈论：越早帮供应商搭产线，话语权越大，主动权在手！ 00:54:50 产品开发者的情怀：像父母关心孩子般守护产品，离职多年仍被「召唤」！ 在以下平台均可关注我们： 小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： * 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 * 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬 —— EP22.「知识分享」对话骨科创业者（下）：可降解镁合金的市场与洞见 本期嘉宾：Cronus🕙 骨科植入物市场正在经历巨变：钛合金因集采价格暴跌，可降解镁合金凭借「一次性植入」优势逆势崛起。全球技术高地仍在瑞士，但中国厂商正通过材料创新破局。本期我们邀请到镁合金骨科先锋Cronus🕙，揭秘这场材料革命中的技术突围与产业链博弈。 本期您将会听到： 00:00:19 临床价值质疑：医生指出术后仍需抗生素💊，感染率仅2%的情况下，抗菌涂层的实际价值引发行业反思 00:01:46 创伤骨科需求激增：年手术量增长40%，电瓶车🏍️事故和冬季路滑⛄️成为主要诱因 00:02:55 集采冲击波：钛合金螺钉价格从5000元暴跌至400元，降价幅度堪比竞技跳水📉 00:04:26 瑞士滑雪文化🎿催生创新：国际创伤骨科圣地的设计潮流如何影响全球产品迭代 00:05:54 中国骨科版图：北上广深集中全国60%高难度手术，病例资源分布不均加剧行业马太效应 00:07:57 材料革命突破：稀土元素🧪使纯镁强度提升300%，从「手掰即断」到符合骨科植入物机械性能要求 00:10:17 跨界应用潜力：镁合金的储氢特性使其在医学之外，能源领域同样展现惊人潜力 00:11:15 全球市场扫描：德国Syntellix的稀土镁合金定价最高但临床接受度好，美国刚获FDA批准 00:14:16 国产替代加速⏩：非稀土镁锌锰合金完全国产化，成本优势可能明年颠覆市场格局 00:16:09 医工结合困境😮‍💨：材料创新需要同时满足机械性能、降解速率和生物相容性，如同攀登技术珠峰 00:18:46 全周期成本计算：虽然镁植入物单价较高，但避免二次手术可为每位患者节省2-3万元💰 00:21:55 制造工艺抉择：3D打印虽能实现定制化，但高温加速降解的问题使CNC机加工🔩仍是主流选择 00:23:44 创新三重门🚪：必须同时满足临床需求、患者体验和成本控制，Cronus🕙强调「性价比才是终极考核」 00:27:54 黑科技诞生：全球首款术后无需抗生素的骨植物器械面世，1.5%的感染率刷新行业标准 00:32:45 市场野心：镁合金目标取代传统金属器械30-50%份额，采取「农村包围城市」的替代策略 00:36:18 产学研典范：清华团队🧑‍🏫成果转化案例，奥金骨科从实验室到上市公司的跨界之路 00:38:16 药械结合突破：人工骨与抗生素缓释技术的结合，开创感染控制新范式 下期预告：「行业杂谈」RDN肾动脉去神经术的前世今生 在以下平台均可关注我们： 小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： * 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 * 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬 --- EP21.「知识分享」对话骨科创业者（上）：可降解镁合金在骨科的应用与临床 本期嘉宾：Cronus🕙 作为一位全身心专注于骨科器械领域的创业者，Cronus🕙 凭借多年在行业内的深耕，对镁合金材料于医疗器械领域的应用，积累了极为深刻的实践经验与独到的洞察见解。镁合金材料因其独特的物理与化学特性，在医疗器械领域蕴含着巨大的发展潜力，而Cronus🕙一直致力于挖掘并实现这种潜力。 就在近期，他所带领的公司取得了一项重大突破——成功拿到了FDA突破性认证。这一认证不仅是对其公司研发实力与产品质量的高度认可，更是在行业内树立了一座新的里程碑。那么，在这背后究竟有着怎样不为人知的故事和秘密呢？让我们一同来深入聆听。 本期您将会听到： 🔸Part 1｜从钛合金到镁合金：骨科的革命🗡️ 00:00:41 创业者为何盯上骨科新材料？生物材料的无限可能！ 00:02:03 普通创业者见200+投资人，他们却因天使👼支持快人一步？ 00:06:10 钛合金产品避免二次手术，骨折治疗的福音🎵还是隐患？ 00:07:59 钛合金植入物长期移位？疼痛和骨质疏松的隐形杀手！ 00:11:03 镁合金模仿骨头还能降解，医学界的「超人」🦸材料诞生！ 00:15:48 镁合金三个月崩掉？骨折固定中的临床难题！ 00:19:25 从软金属到成型产品，镁合金加工工艺大揭秘！ 00:22:01 国产镁合金才是王道🫅，进口的？不需要！ 🔸Part 2｜临床与认证：创新的快车道🚗 00:26:22 公司成立仅三年，年底拿临床报告📖，神速如何炼成？ 00:29:21 FDA突破性认证💥，国内更关注创新和专利？ 00:31:51 证据超全，一次性通过FDA审核，效率满分💯！ 00:35:04 FDA审批坐上绿色通道火箭🚀，直达美国市场！ 00:36:42 儿童🧒骨科器械少，美国专门设计，孩子也要长高！ 00:38:49 产品对骨质疏松🦴病人特别友好，钛合金不挑人！ 下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（下）：市场与洞见 在以下平台均可关注我们： 小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」