EP10 Clinical Operation|临床运营幕后架构师
VITA1001大药厂
APTX4869正式升级成为VITA1001，药厂开启新的篇章，更好的配方，更完善的生产路线。今天，我们有幸邀请到临床运营大佬，椒椒，来我们节目做客，她将和我们分享她的经验和故事，同时聊一聊AI在她工作当中的应用。
正在研发：VITA系列新型长生不老药
目前在售：VITA1001小药丸
在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐
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欢迎一起来玩：
小红薯：VITA1001 Modern Pharma
微信号：VITA1001 Modern Pharma
📮邮箱：[email protected]
时间线
1. 教育背景与职业路径
01：35 专业背景介绍
02：30 PharmD课程体系
03：00 实习机会是否由学校提供
04：00 PharmD 毕业后的主要职业路径（医院、药房、药企、PBM）
05：05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师
05：51 有个fellowship的机会接触到临床运营
2. Clinical Operation 概览与组织结构
09：15 临床运营概念
09：45 临床运营部门组成 （early planning/feasibility）
program manager (global, local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI
11：30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明
3. Feasibility Lead Role/Early planning 剖析
19：15 feasibilibity lead 会一直跟到最后吗
20：00 项目类型分类
20：20 哪种project会需要enroll全球国家？
21：00 study power 如何计算
22：10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验？（budget, safety, regulation）
23：40 问卷设计流程
25：40 问卷结果与预期不符怎么办
26：45 feasibility的概念强化
27：01 feasibility阶段对study power的需求
27：45 招募病人的数据库来源
29：40 公共部门的数据分享
30：07 protocol 如何估算时间和预算
32：33 negative feedback对成本的影响
34：25 不同阶段下（phase 1-3）的early planning有什么不同
36：20 如果出现黑天鹅事件怎么办
4. 工具与AI
37：35 feasibility 分析中会用到哪些工具？
38：05 AI模型的训练
40：02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护
5. 职位需求与反思
42：45 feasibility lead需要哪些背景
44：20 工作节奏
45：16 如何在快速推进的情况下做决策
47：05 软技能
48：36 升职的matrix
51：10 临床运营典型的成长路径？
（乙方的CRA （site monitor）-- local study manager -- global study manager -- early planning/project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ）
54：21 最想解决这个行业的什么问题
6. 总结
57：15 Case study
Glossary:
PBM：Pharmacy Benefit Manager（药品福利管理机构）
KOL：Key Opinion Leader（关键意见领袖）
MSL：Medical Science Liaison（医学事务联络官）
PK：Pharmacokinetics（药代动力学）
Cohort：受试者队列
Study power ：检验效能，用于评估试验样本量合理性
Rescue therapy：救援治疗，主要用于应对主要治疗无效的情况
Inclusion/Exclusion criteria：纳入/排除标准，用于筛选合适的受试者
63 分钟
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1年前
