节目简介： 在每一个临床试验背后，都站着一支“数据大管家”团队——Data Manager（DM）。本期《药厂门口》我们邀请到有 20+ 年从业经验的资深 DM 以川老师，一起聊聊： DM 在一个临床试验从立项到 database lock 全流程中到底做什么？ 为什么他说：统计师是“厨师”，DM 是从种菜、洗菜、切菜到端盘子的那个人？ 小公司 vs 大药厂，DM 怎么做到“每天都看新鲜数据”？ 好的 DM 需要哪些素质、背景和职场心态？华人在北美做 DM 为啥不多？ 小百科｜术语速查 Data Manager（DM） 临床试验中的“数据大管家”，负责数据收集设计、数据清理（data cleaning）、质控和数据库锁定前的准备工作，贯穿试验全周期。 Database Lock（DBL）数据库锁定 数据库在完成全部清理、确认后正式“锁库”，之后数据不再可改动，用于最终统计分析与申报。 SDTM（Study Data Tabulation Model） CDISC 制定的临床试验数据标准格式。SDTM Programmer / DM Programmer 负责把原始临床数据标准化为 SDTM 结构，方便统计分析与监管审评。 Blinded / Unblinded Trial 盲态 / 开盲试验 Blinded 指研究者和/或受试者不知道具体用药分配；节目中提到的“看趋势”是在不破坏盲态前提下，从整体数据走向判断试验是否按预期进行。 Lab Data & Reference Range 实验室数据与参考区间 不同检测单位、参考区间差异可能直接影响入排标准与安全性判断，是 DM 和统计都非常关注的“高风险”数据域之一。 📍本期嘉宾： Yichuan | Data Management team Lead， 20+从业经历 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Mia ｜统计师 Biostatistician（统计PhD） Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） 时间轴 Timeline 00:03｜开场 & 角色介绍 主持人阵容集结，自我介绍各自背景，点题本期要聊的主角——Data Manager。 03:06｜“临床厨房”类比：DM 到底在做什么？ 以川用“种菜、洗菜、切菜、端菜”的比喻，解释 DM 从数据收集、清理到交付统计的全流程职责。 05:00｜高压场景：唯一 DM 如何撑起一个试验？ 分享在初创公司做唯一 DM 的经历：上百个 site、每天大量新数据，如何做到 daily basis 看数据、改问题。 07:23｜成为优秀 DM 需要哪些技能？ 不限专业，但需要： 一定的 science / medical 背景 编程能力（SAS 等）+ 熟练使用 Excel 对数据质量有强烈的 ownership 和细致的工作习惯。 10:32｜数据库不是全部：把数据“拿出来玩” 为什么Yichuan强调不要只依赖数据库本身，而要通过编程和 Excel 从不同角度“翻看”数据，提前发现问题。 15:04｜在盲态试验里看“趋势”而不是看结果 如何利用整体趋势、benchmark、历史试验对比，判断当前入组的病人和各个 site 是否符合预期，而不破坏盲态。 23:00｜CDISC / SDTM 标准与数据结构意识 用“切菜尺寸”的类比解释 CDISC / SDTM 标准：为什么 DM 必须在前期就把变量、单位、reference range 等设计清楚，否则后期几乎无从挽回。 32:52｜安全性与死亡终点：数据没有灰色地带 Yichuan谈如何单独追踪 fatal case，确保所有与死亡相关的数据完全一致、可追溯，因为这类终点“是黑就是黑，是白就是白”。 34:51｜普通 DM vs 出彩 DM：多走一步的差别 大部分人只做 standard checks；想要职业发展，就要多参加跨职能会议、提前准备视图，逐渐成为上下游都依赖的数据中枢。 51:03｜华人做 DM 为何不多？给新人的一些建议 北美 DM 本科可入行，门槛不算“尖端”，本地竞争者多 对语言沟通要求高 对想入行的本科生给出建议：保持学习心态、补齐编程和行业知识，主动寻找“出奇制胜”的机会。 52:10｜出奇制胜的求职故事 & 三个关键词总结 DM 以川分享自己用别出心裁的 presentation 和“流程型简历”拿到 offer 的经历，并用三点总结 DM 工作： 数据收集 → 数据整理 → 数据呈现，贯穿整个药物研发流程。 56:17｜DM Programmer / SDTM Programmer 的补充说明 & 收尾 主持人补充介绍 DM / SDTM programmer 角色，抛出互动问题：你或身边有没有做 DM / SDTM programmer 的朋友？背景是什么？并预告未来也会请他们来聊“数据标准化”的故事。联系我们 小红书：搜索「药厂门口」关注官方账号，获取节目更新与幕后花絮 微信：添加「药厂门口小助手」加入听友群 & 铁粉群 邮箱：[email protected] 如果你或身边有人在做 SDTM programmer，或者正在考虑转岗到数据管理，也欢迎在评论区留言，说不定下一期上节目的人就是你 🌟

这一期，我们继续聊「药厂实习」的另一面： 从学术到职场的文化冲击、从紧张到适应的沟通转变、从理想到现实的职业思考。 几位当季实习生聊了英文沟通的尴尬、VP 午餐的紧张、技术与软技能的博弈、以及“我到底想不想留在药厂”。 —— 一期关于成长、选择与自我确认的真实对话。 也会带来真实的HM视角——他们眼中的优秀实习生是什么样的？ 📚 小百科 | 术语速查 * CPT（Curricular Practical Training）：F-1 身份可用的校内批准课程实践，常用于暑期实习；需院系/导师配合出具材料。 * Intern / Co-op：药厂常见的两种实习形式，Intern 通常为 10–12 周暑期实习，Co-op 为 6 个月左右的带薪全职实习，入职时间滚动。 * Return Offer：实习期表现优异者可能在项目结束后获得正式岗位录用。 * HC（Headcount）：编制名额。药企常因年度预算或组织调整“没有 HC”，影响转正机会。 * VP（Vice President）：副总裁或高层管理层。本期嘉宾多次提到与 VP 1:1 沟通或共进午餐的经验。 * Small Talk：职场寒暄，用于会议前后或社交场合破冰；在美企文化中是建立信任的“沟通润滑剂”。 * Mentor：实习导师 / 入职负责人，负责带教、资源连接与绩效反馈。 * HM（Hiring Manager）：招聘经理，是最终决定是否转正的关键人物。 * Networking：主动建立并维系人脉的过程。常见方式包括约 1:1 聊天、请教建议、实习后 follow-up 等。 * Email Etiquette（职场邮件礼仪）：包括语气、结构与结尾格式的专业表达，如 “Hope you are doing well ”、“Thank you for your time”等。 * Documentation（记录留痕）：药厂文化核心之一；要求工作内容、沟通与决策均可追溯、有据可查。 * Workshop / Training Session：实习期间的系统培训与职业发展活动，帮助实习生了解药企流程与职场文化。 * Pipeline：药企研发管线，涵盖从早期发现到上市的药物项目。 * Indication：药物适应症；药企常按疾病领域划分部门或项目。 * Poster Session / Final Presentation：实习末期的成果展示或总结汇报，常用于向高层展示实习项目成果。 * Follow-up：沟通结束后的回访与进度更新。实习中常用于维系 mentor / VP 关系或展示主动性。 * Learning Curve：学习曲线；指新岗位初期的适应与成长阶段。 🎙本期圆桌 Sophie｜统计硕士，药厂统计程序员 Mia｜统计 PhD，药厂统计师（曾在 FDA 暑期实习） Jay｜化学 PhD，CRO 实习（Co-op）→ 转正 小Z｜统计 PhD，药厂统计师（曾在药厂暑期实习） 小H｜统计 PhD，药厂统计师（多家药厂实习经验，实习→转正） Helen｜医管硕士，商业分析实习生 Emily｜神经生物学 PhD，早研实习生 精炼时间轴 Highlights 1️⃣ 00:39｜文化冲击 初入职场的第一道坎：英文沟通与 small talk 的“分寸感”，如何在专业与自然间找到平衡。 2️⃣ 03:04｜主动破冰 实习初期主动约1:1、勇敢自我介绍的成长阵痛——从紧张到“熟悉的放松”。 3️⃣ 05:49｜向上社交 第一次和 VP 聊天：听他们讲职业转折、视角变化，也学会准备“近况汇报”作为谈资。 4️⃣ 09:36｜实习的意义 有人确定了方向，有人意识到“不想一辈子做实验”；每段实习都在帮你校准坐标。 5️⃣ 15:28｜面试必修课 提前了解公司产品、适应症与竞品格局，是打动面试官的关键。 6️⃣ 25:48｜药厂实习 ≠ 打工 更多像“职业夏令营”：系统培训+开放文化，重点在学习与自我探索。 7️⃣ 34:03｜和老板“对频” 一个好 manager 能改变职场体验——主动承接机会、保持 follow-up，是让人记住你的最好方式。 8️⃣ 41:41｜转正关键链 HM 是最终拍板人，Mentor 的评价与背书决定了你被推荐的机会。 👉 欢迎加入听友群，告诉我们你最想听的药厂话题！ 联系我们 📍小红书：搜索《药厂门口》 📍微信：PharmaLobby 📍邮箱：[email protected] 如果你喜欢我们的节目，请订阅、点赞、留言或在小宇宙打赏支持我们，让药厂的故事被更多人听见 🌟

2025 年的北美药厂实习季全面开启。 LinkedIn 投递、CPT、Intern/Co-op 路线、跨职能面试、真实的一天—— 这一期，我们从“怎么拿到第一份实习”聊起， 一起拆解药厂实习的申请节奏、面试套路和真实日常。 💬 下期预告：我们将继续聊“从学校走向业界”的文化冲击与成长心法， 还会迎来前几期的嘉宾重磅返场——分享他们眼中“优秀实习生的特质”。 📚 小百科 | 术语速查 * CPT（Curricular Practical Training）：F-1 身份可用的校内批准课程实践，常用于暑期实习；需院系/导师配合出具材料。 * Intern / Co-op：药厂常见的两种实习形式，Intern 通常为 10–12 周暑期实习，Co-op 为 6 个月左右的带薪全职实习，入职时间滚动。 * Panel Interview：群面，多位面试官跨团队/跨层级联合发问。 * Engagement Role（商业分析）：以跨部门沟通与对齐为核心，整合数据与洞察服务业务决策。 * Indication：药物的适应症；商业与医学团队常按疾病/治疗领域分工。 * Poster Session：实习末期海报展示/终稿汇报，常见于暑期项目。 🎙 本期圆桌 Sophie｜统计硕士，药厂统计程序员 Mia｜统计 PhD，药厂统计师（曾在 FDA 暑期实习） Jay｜化学 PhD，CRO 实习（Co-op） → 转正 小Z｜统计 PhD，药厂统计师（曾在药厂暑期实习） 小H｜统计 PhD，药厂统计师（多家药厂实习经验，实习 → 转正） Helen｜医管硕士，商业分析实习生 Emily｜神经生物学 PhD，早研实习生 🧭 时间轴 00:01 开场：断更 2 周背后的忙碌——奔波于宾大活动现场和 CBA-GP 年会，只为把最新的行业故事带回来！🎤 01:53 圆桌介绍：统计 / 化学 / 商业 / 早研多维视角 03:14 实习申请：LinkedIn 投递 → 2–3 轮面试 → Manager / Team / Director 05:59 放岗节奏：药企偏晚；Co-op 更早更灵活 07:57 面试侧重：简历追问 + mini case；publication 加分但非刚需 13:54 CPT 流程：导师签字 & 提前规划 19:27 实习体验① 商业岗——会议密集、对齐需求、业绩复盘 21:56 实习体验② 早研岗——自动化流程、设计分析为主 28:59 实习体验③ 统计岗（Mentor 视角）——simulation / 工具开发 / 不碰真实数据 35:41 实习体验④ CMC 岗（Mentor 视角）——业务补位与小型研究并行 37:09 一天 in 实习：会议、沟通、产出 43:52 收尾：预告“学校 → 业界”的文化转型 👉 欢迎加入听友群，告诉我们你最想听的药厂话题！ 📱 联系我们 & 听友群 🍠 小红书：搜索 药厂门口 💬 微信小助手：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected]

2025 年，裁员与重组继续席卷医药行业。大药厂、CRO、Biotech 初创，没有人能完全置身事外。 在这期节目里，我们把镜头拉近，从战略调整 → 投资逻辑 → 职场心态 → 裁员实录，聊聊如何在动荡中保持清醒，找到属于自己的平衡。 🎙 本期嘉宾 Vivian | 生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） Jay ｜化学PhD，CMC科学家 Dan | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后 Mia | 统计PhD，药厂统计师 常哥 ｜生物化学PhD, 生物分析 Scientist，亲历裁员第一线 🧭 时间轴 00:09 上期回顾：裁员浪潮中的不同故事 02:16 Vivian解读：药厂如何做决策，背后的 business logic 03:25 独角兽初创的判断标准：team、资本、方向缺一不可 06:00 国内 Biotech 现象：股价飙涨 vs 裁员降薪 08:46 裁员周期 & 行业 strategy change 09:17 PhD 听友提问：要不要“延毕”避风头？ 11:35 Daniel 视角：裁员对中层领导的另一面 14:31 是否要随时 stand by？忠诚与跳槽的平衡 15:57 渣男渣女式的职场哲学：Talk more, care less 22:35 求职 tips：不要过度分析机会，心态要稳 25:21 危机就是机遇：心态决定幸福感 27:17 裁员实录：听友嘉宾常哥的第一手分享 30:09 裁员消息如何传达 & 心态应对 33:17 Transition 交接 & 情绪选择 36:12 对未来职业规划的思考 39:12 简历 & Presentation 准备建议 41:16 与猎头/同事保持联系的重要性 43:41 收尾：打不倒我的，会让我更强大 44:07 插播：CBA-GP 年会听友福利（10月11日） 👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最最喜欢哪一期节目！ 📱 联系我们 & 听友群 * 🍠 小红书：搜索 药厂门口 * 💬 微信小助手：PharmaLobby * 📫 邮箱：[email protected]

2025 年过半，药厂的“裁员/优化”已经成为不可忽视的行业现象。 最新一记重锤来自 Novo Nordisk——裁员 9,000 人！与此同时，CSL、Roche、MSD/Merck 等巨头也纷纷启动组织调整。这场风暴掀起的不只是冷冰冰的数字，更是每一位从业者心中的焦虑与抉择。 在这股浪潮中，有人措手不及，有人提前感知风向，也有人把它当作重新出发的契机。裁员，已不再只是新闻标题，而是许多医药人正在亲身经历的日常现实。 在这期节目里，我们把视角拉到一场特别的圆桌： * 大药厂的管理者 —— 从战略和组织层面，解读“为什么要裁、裁谁”。 * 刚毕业进入 CRO 的新人 —— 第一次亲历site'关闭，思考什么能力真正被看重。 * 从研发一线转型 VC 的探索者 —— 从资本逻辑拆解行业震荡背后的商业动因。 * 仍在药厂门口徘徊的博士后 —— 在身份与未来的不确定中，寻找自救与转型的可能。 这一期，我们不只谈“裁员本身”，更从多重角度切开： * 如何察觉风暴来临的前兆？ * 当项目被砍、团队被解散时，如何把被动变为主动？ * 哪些技能、特质和心态，能在不确定性里为你赢得更多安全感？ * 为什么说裁员不仅是失去，也可能是 push 你走出舒适区的机会？ 不同身份，不同立场，却都在回应同一个问题： 👉 当风暴落到自己身上，我们还能怎么走？ 📍本期嘉宾： Vivian | 生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） Jay ｜化学PhD，CMC科学家 Dan | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后 ⏱ 时间轴 00:02 开场 & 嘉宾阵容 裁员成行业常态，不同身份嘉宾（管理者、新人、VC 转型者、博士后）齐聚圆桌。 03:16 第一次直面裁员 心理冲击、危机前兆，如何通过内部转组 + 外部机会化解困境。 13:10 裁员逻辑解析 砍鸡肋管线、精简流程、外包转移，本质是 business operation。 24:02 热点讨论：砍早研=放弃未来？ 大药厂优先保住近期回报，更愿意买入“已显价值”的资产。 30:23 谁更“抗裁”？ 多元技能、靠谱交付、好相处的员工更有优势。 35:11 新人建议 本职工作做到位，同时有边界地拓展项目，积累可迁移能力。 39:57 听友提问 & 收尾 药厂何时 in-house、何时外包 CRO？嘉宾解读； 42:58 CBA-GP 年会插播 一天覆盖药物全生命周期话题，嘉宾阵容豪华，听友报名有福利。 下期将继续带来亲历裁员的实录分享。 👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最最喜欢哪一期节目！ 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口" 💬 微信号：PharmaLobby 📰微信公众号："Pharma Lobby 播客" 📫 邮箱：[email protected]

🎙 本期《药厂门口》，我们继续请到北美生物医药圈的活跃“意见领袖”——Vivian。 在上一期，她分享了从科研到投资的跨界转型故事；而这一期，她将带我们走进更具体的两大主题：向上社交的破局法，以及 医药 VC 的投资逻辑。 如何真诚又高效地与大佬建立联系？科研思维和商业思维的差别到底在哪？First-in-class 与 Best-in-class 药物，投资人更偏爱哪一种？美国与中国 VC 的风格差异，又意味着怎样的机会与挑战？ 从“科研人的自圆其说”到“投资人的全局视角”，Vivian 将用自己的亲身经历，为我们呈现一份从社交到投资的全景思考。 📍本期嘉宾： Vivian | 生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） Jay ｜化学PhD，CMC科学家 Dan | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后 时间轴 * 00:02 开场 & 上期回顾 从科研到投资的跨界故事，引出「向上社交」话题。 * 01:50 真诚的社交原则 为什么真诚是第一步？如何通过反馈与行动力赢得长期关系。 * 08:25 初次见面与价值交换 职场新人如何破冰？向上社交的底层逻辑是“价值交换”，而不是抱大腿。 * 12:18 职场中的分寸感 观察团队风格、避免锋芒毕露，如何在不同老板和环境下把握尺度。 * 15:46 医药 VC 的投资逻辑 高风险高回报，美国 vs 中国 VC 的不同偏好。 * 19:22 创始人还是项目更重要？ 早期投资如何评估：经验丰富的创始人 + 有市场潜力的项目才是关键。 * 23:53 科研思维 vs 商业思维 科研人的“自圆其说” vs 投资人看重的市场格局、未被满足的需求。 * 34:20 投资取向：First-in-class vs Next-generation 浅聊康方生物和中国创新药，PD-1/PD-L1 + VEGF 的双抗赛道，康方药物领先，但其他药厂也蜂拥而入 * 38:00 转行建议与生物医药小社区 给科研人/博士后的转行建议；Vivian 的社群动力——从帮助别人到收获支持。 * 45:21 总结 & 下期预告 从社交到投资的全景思考，带来不一样的宏观视角。 👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最想先听到哪一期节目！ 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口" 💬 微信号：PharmaLobby 📰微信公众号："Pharma Lobby 播客" 📫 邮箱：[email protected]

🎙 本期《药厂门口》，我们请来了一位在北美生物医药圈小有名气、行业信息群里的活跃“意见领袖”——Vivian。 她的履历像一场精心拼接的职业拼图：本科、硕士打下科研基础，国内药厂历练；之后重返校园读 PhD，远赴美国做博后，也进入了大大小小的药厂，兼职读 MBA，再华丽转身进入投资圈。 从化合物筛选到药理研究，从“螺丝钉”到资源整合高手，Vivian 始终用好奇心驱动每一次职业转弯。 这一期，她将带你切换到科研人与投资人的双重视角，聊聊如何在不同赛道间自由切换，以及 MBA 如何彻底打开她的格局。 📍本期嘉宾： Vivian | 生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） Jay ｜化学PhD，CMC科学家 Dan | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后 🕒 时间轴 00:00 🎧 开场 & 主持人+嘉宾介绍 01:15 👩‍🔬 Vivian 的职业轨迹 * 本科生物技术 → 硕士微生物与生化药学 → 国内大药厂 → PhD（生物医学） → 美国博后（Early Discovery）→ 药厂 → 投资领域 03:33 🏫 为什么二次回学校读PhD * 从药物化合物筛选到药理 → 临床前 → 临床 * 在 industry 做“螺丝钉”限制多 → 回学校系统学习药理环节 06:31 💡 博后阶段的收获 * 散养型实验室：高度自由+半独立研究 * 从零搭建平台 → 资源整合 → 向上管理能力 * 最大收获是“做事方法论”而不仅是科研产出 09:01 🎓 曾考虑走 Faculty 路径吗？ * 有过计划：5-6年博后+大paper → Faculty * 但最终目标是“做点属于自己的事”，路径多元，需灵活应对 10:50 🎯 跨界读 MBA 的底层逻辑 * 不是为了升职/转行，而是纯兴趣+格局打开 * PMP 课程 → 好奇 → 报考 MBA * 兼职读书+工作+家庭，极高强度投入 16:38 🆚 JD vs MBA * 个人兴趣优先：JD 工作更 routine、偏 paperwork，不符合性格 * 职业选择要结合特长+兴趣+背景匹配度 20:48 📈 职业选择与平台认知 * 早期吃过平台选择的亏 → 后续每一步更注重平台高度 * 善用与 senior leader 的访谈（不同层级、不同阶段）来验证路径 26:56 🌏 MBA 最大收获 * 视野打开、人脉多元化、不同思维方式碰撞 * 从单一科研视角 → 综合商业+市场+监管的全局视野 39:01 💼 Early VC 工作揭秘 * 投前：资金管理、项目搜寻（deal sourcing）、尽调、谈判 * 投后：资源赋能（融资、实验、BD、上市退出） * “投资是 money management，更是赋能” 41:42 🔄 科研 vs VC 的多次二选一 * 两次重大选择节点 → 最终先保留科研路径 → 后进入 VC * 每次决定前都会访谈多个不同阶段的业内人，做 projection 44:44 🧩 如何高效建立人脉 下一期，Vivian 将继续揭开她的“社交破局法”： * 如何让更高层级的大佬愿意花时间与你交流 * 什么样的个人价值和特质，能让你在职场关系网中迅速获得认可 * 科学家的“自圆其说式科研”为什么在商业市场要打个问号 * 从科研到投资，思维方式如何转变才能适应市场的丛林法则 🎧 锁定《药厂门口》 下期节目，和我们一起继续探索科研与商业世界的思维差异与交集。 欢迎大家扫下面二维码入驻我们的听友群！ 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口" 💬 微信号：PharmaLobby 📰微信公众号："Pharma Lobby 播客" 📫 邮箱：[email protected]

作为「药厂岗位解密系列」的第一站， 我们邀请了来自 CRO 的 Bioanalysis 团队负责人 Fei， 带你一探实验室里的“数据炼金术”——从样本处理、方法验证到跨部门合作，还有招人的真实标准。 也一起走进统计师最头疼的 lab data 背后：从样品采集到数据交付，从实验设计到合规审计。 这是一场轻松不硬核的岗位导览，也是一份送给行业新人的入门攻略。 从 fresh PhD 到团队 Manager，Fei 的成长路径、工作日常与招人心法，全都在这一期。 听完觉得还不够？留言告诉我们想继续深入聊哪一段，下期嘉宾返场不是梦～ 📍本期嘉宾： Fei｜Bio-Technology PhD，CRO生物分析团队Manager Yichuan | Data Management team Lead， 20+从业经历 Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Mia ｜统计师 Biostatistician（统计PhD） Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） ⏱️时间轴 Highlights 1️⃣ 00:00 - 05:03｜节目开场 & 系列介绍 & 听友群信息 回顾节目上线两个月，介绍“药厂职能解密系列”定位，预告实习生特辑、大佬访谈等新企划，并邀请听众加入听友群、参与共创。 2️⃣ 5:04｜嘉宾Fei自我介绍 & 职业背景 博士毕业后加入CRO，从实验小白做起，谈为何选择CRO而非大药厂，以及4年内从执行层成长为带团队的Manager的路径。 3️⃣ 11:00｜实验与文档的“双线任务” 生物分析日常涉及GLP实验执行、方法验证、结果归档与合规审计。分享应对FDA现场突袭审计的真实案例。 4️⃣ 16:48｜临床前到三期，全流程参与 Bioanalysis从动物实验到三期临床全流程支持药物开发，解读PK/ADA/NAb数据的重要性，并以ADC为例讲解如何分析payload与抗体效应。 5️⃣ 26:03｜跨部门合作中的真实挑战 与Clinical site、Sample Management、QA/QC、Data Management等多方高频协作，处理样本追踪、数据一致性、troubleshooting及客户沟通。 6️⃣30:40 | clinical trial 最容易出 bug 的数据集，这个锅，Bioanalysis 背不背？ 统计师最头疼的 lab data 背后，是 Bioanalysis 团队日复一日的样品核对、误差验证与冷链追踪。如何判定数据有效？哪些情况必须复测？这段揭开“实验室数据混乱”背后的专业操作流程。 7️⃣ 40:35 Tech Skill & Soft Skill 如何做到实验操作结果reproducible？团队合作中如何练习有效沟通？也讨论了华人在北美职场中面对英语表达的挑战与提升方式。 8️⃣ 48:14 招人视角：海量简历中的筛选逻辑 以Hiring Manager身份分享如何快速筛简历，强调“技能贴合JD”“合理设置薪资预期”“避免过度学历错配”的重要性。 7️⃣ 55:50 - End｜三个关键词总结Bioanalysis岗位 Fei用三个词总结岗位特质：Reproducible、Multi-tasker、Data-driven。 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口" 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected]

投了几百封简历却石沉大海？技术面试到底在考什么？未来五年规划该怎么答？留学生如何突围？本期Coco继续带来工业界求职潜规则、面试秘籍与职场真相！ 📍本期嘉宾： Coco｜生物化学PhD，头部药厂 18 年资深从业者 Dan｜生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后 Lisa｜Pharmacology PhD，头部药厂 DMPK 高级科学家 方舟｜分子生物学PhD，实验室专家 ⏱️时间轴 Highlights 01:07｜投简历屡无回音？简历初筛背后的关键词逻辑与地域考量 07:50｜PhD vs Master：学历、经验与岗位匹配的真实门槛 13:44｜技术面试考什么？表达、故事感、小幽默全是加分项 20:59｜面试刁钻提问：连续失败怎么办？Coco分享 think-out-of-box 的真实案例 27:03｜谈职业规划与薪资：怎么答才不吓跑老板？ 40:03｜听友群提问精选 46:28｜Coco寄语：机会只留给行动派！ 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口" 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected] 🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com

🎇越来越多博士后走到学术和工业界的十字路口： 该坚守科研，还是投身药厂？工业界需要怎样的人才？留学生如何突围？本期嘉宾拆解行业真相、求职秘籍！ 📍本期嘉宾： Coco｜生物化学PhD，头部药厂 18 年资深从业者 Dan｜生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后 Lisa｜Pharmacology PhD，头部药厂 DMPK 高级科学家 方舟｜分子生物学PhD，实验室专家 ⏱️时间轴 Highlights 00:30｜工业界核心需求：拒绝“论文机器”，看重问题解决能力！ 02:00｜学术→工业界心路：Coco谈语言困境、人脉破局与offer获取 16:22｜Biotech vs Big Pharma：创新差异与求职捷径（实习比博后更重要？） 21:37｜博后转型指南：必备技能、简历定制、热门方向盘点 28:32｜留学生生存法则：语言关、人脉搭建、职场软实力技巧 53:38｜下期预告：面试官视角、面试雷区、薪资谈判攻略！ 📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：PharmaLobby 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected] 🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com

🎇2028 年，K药、O药等大分子明星抗癌药将陆续迎来专利到期， 仿制版势必登场，曾经“天价”的大分子药，也将走下神坛。 但面对这些用于重症治疗的仿制药，你敢用吗？ 当仿制药厂说“跟原研一样”，到底是哪里一样？疗效？安全？结构？ 这一期，我们带你走进一粒药从研发、CMC、临床试验到监管审批的完整流程， 揭开“差不多”背后的科学门槛——也是你我终将面对的用药选择。 📍本期嘉宾： * Daniel｜临床医生，MD, PhD, 十余年制药行业经验 * Nicole｜CMC大分子科学家，生物PhD，十多年分析开发经验 * Mia｜统计师，统计PhD，5年药厂经历 * Sophie | 统计程序员，统计硕士，6年药厂&CRO经历 * Jay｜化学PhD NG，任职于CRO公司 ⏱️时间轴 Highlights 01:10｜各路药厂人，集结！ * 各自所在职能部门：临床开发、统计分析、CMC、药物制剂研发 * 不同路径进入药厂：新人入门建议、CRO vs 药厂差异，FDA经验为何被高度认可 10:22｜药品是怎么“做”出来的？ * 药物从分子到商品的研发全过程：Discovery → IND → 临床 → NDA * CMC视角下的配方开发、剂型优化、稳定性测试 * IND 是跨入人体试验的重要门槛 15:00｜仿制药是如何“仿”出来的？ * 小分子药仿制流程：成分公开、对标生产、生物等效性测试 * 生物类似药（大分子仿制药）开发的复杂性：蛋白表达、细胞系建立、结构一致性验证 25:12｜大分子仿制药难在哪？仿制药的时间线 & 风险 * 结构复杂 + 工艺不公开：要自己摸索出完整生产工艺 * 临床试验要求：Phase 1/3 设计、头对头打败K药？ * 专利延展机制、不同适应症的重新审查要求，均可能影响上市节奏 42:15｜从成分到辅料：决定仿制药能否“仿到位”的细节 * 工艺细节、辅料选择、释放曲线等都会影响效果一致性 * FDA 把关的标准：不能只看“结构一样”，更要看“功效一致” 51:53｜消费者视角：我们要怎么相信仿制药？ * 信仰原研的背后，是对“安全”的天然信任 * 小分子仿制药≠劣质，反而可能是性价比高的优选 53:40｜小分子 = 蒸蛋？大分子 = 烤蛋糕？ * 小分子药：工艺清晰如蒸蛋，容易“复制” * 大分子药：过程复杂如烘焙蛋糕，一点温度差就失控 * 消费者视角的转变：更关注“厂牌”和“监管”，而不是盲目信原研 📌 相关名词小百科 * 原研药（Brand-name Drug / Innovator Drug）｜首次开发并获批上市的新药，拥有专利保护，研发投入高、周期长，通常经历完整的临床开发流程。 * 仿制药（Generic Drug）｜与原研药成分、剂型、剂量一致，需通过生物等效性（BE）测试，无需重复临床试验，通常为小分子药。 * 生物类似药（Biosimilar）｜面向大分子药物的“仿制版本”，需证明在结构、功能与临床效果上与原研药“无显著差异”，但不是100%相同。 * BE测试（Bioequivalence）｜仿制药与原研药需在人体中表现出等效的药代特性（如AUC、Cmax），常以90%置信区间落在80%-125%为判定标准。 * CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）｜涉及药品配方、工艺开发、稳定性测试与质量控制，是“从实验室走向工厂”的核心环节。 * IND（Investigational New Drug）｜药物进入人体临床试验前向FDA提交的申请文件，包含毒理、安全性、工艺与初步药效数据。 * NDA（New Drug Application）｜新药在完成全部临床试验后向FDA提交的上市申请，用于评估其安全性、有效性和生产可控性。 * BLA（Biologics License Application）｜生物制品（如抗体、重组蛋白）在美国上市前必须提交的审批申请，对应小分子药的NDA。 * 专利期（Patent Term）｜原研药享有最长20年专利保护，仿制药需等待专利到期或挑战专利成功后才能上市。 * Hatch-Waxman法案｜1984年颁布的美国法规，为仿制药打开合法通道，允许仿制厂商提前提交申请，促进药品可及性。 * Orange Book｜FDA官方数据库，列出所有已批准小分子药及其专利与仿制状态，是仿制药企业的关键参考资料。 * 头对头试验（Head-to-head Trial）｜用于验证两个药物（如生物类似药与原研药）在疗效和安全性方面是否“无临床差异”。 * 免疫原性（Immunogenicity）｜衡量生物药是否会激发免疫系统反应，是评价大分子药仿制一致性的重要指标。 📱 联系我们 & 加入听友群： * 🍠 小红书：PharmaLobby * 💬 微信号：PharmaLobby * 📫 邮箱：[email protected] 🎯 快来 pick 你的用药选择 👉 xhslink.com

📢 《药厂门口》加更中，欢迎蹲更～ 延续上一期的“药厂餐厅”比喻，本期我们把话题聊得更实—— 误解怎么来的？需求谁来扛？搭档靠不靠谱？ 当项目“临时加菜”，有人补锅，有人拍桌，有人……无能狂怒 👀 📌 本期嘉宾： * Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) * Mia ｜统计师 Biostatistician（统计PhD） * Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） 🕰 精彩片段导航｜支持跳转的平台可点击时间戳直达： * 01:00 ｜你以为的我 vs. 实际的我 程序员是工具人？统计师只审报表？医生靠“感觉”拍板？我们现场拆解这些刻板印象。 * 04:34｜程序员破圈时刻：第一次在会上提方案是种什么体验？ 本来只是来旁听会议，一开口却成了打破僵局的关键。 * 12:05｜统计视角的拉扯战：疗效？还是Bias？ 数据告诉我们要谨慎，但决策压力下，统计建议常常被“参考”。 * 20:20｜医生开天眼？疗效的“第六感”能信吗？ 双盲试验中，医生真的毫无感知？长期临床经验，往往藏着微妙的“线索”。 * 23:45｜临时加菜警告⚠️ 谁来扛住突发需求？ “能不能尽快给个结果”来了怎么办？统计师×程序员如何守住质量底线。 * 39:12｜理想搭档图鉴：懂拒绝的统计师 × 不怕加班的程序员 不是“脾气好”才靠谱，是关键时刻能站出来扛事、也敢说“不”。 * 43:40｜听友来信：重复、迷茫、被AI取代？SP是不是干不长了？ 工作重复、方向迷茫、AI焦虑？也许成长从自定义价值开始。 📱 联系我们 & 加入听友群： * 🍠 小红书：PharmaLobby * 💬 微信号：PharmaLobby * 📫 邮箱：[email protected] * 匿名树洞提问入口：xhslink.com 📍小宇宙 / Apple Podcast / Spotify 搜索《药厂门口》