美国FDA食药监局.百年发展史:当科学遭遇政治,当生命遇到贪婪

自在商业史

与假药斗、与奸商斗、与不明真相的群众斗,FDA不容易 -------- 居然有人把美国食药监局FDA的历史盘了一遍。47万字,厚厚一本 整本看完,还是挺感慨的 FDA最早可追溯到美国农业部化学局,1930年正式更名为FDA 美国第一部食品药品法是1906年的《纯净食品和药品法》,又叫威利法。 哈维.威利,FDA首任局长。1883年他担任农业部总化学家,毕生致力于美国食品打假 30年代,《纯净食品和药品法》已经堵不住假药和有毒化妆品了 几位总统的立场都是扶持私企,把惩罚变成指导教育。FDA希望修改法律,药商们坚决反对,几方利益团队博弈,草案修改了5年还没有通过。 书中戏称美国出台法律,就好像做一个大香肠,要把台上台下各种利益裹在一个香肠里 直到磺胺药引发大量儿童死亡,反对派承受不住压力、最终促成了《食品、药品和化妆品法》。 1962年通过了《药品修正法案》,起因是服用沙利度胺药引起的海豹儿事件,这是一部具有里程碑意义的律法。要求新药上市必须具有有效性、安全性。 随机的和双盲对照临床试验成为必要的临床依据。FDA权力巅峰,花3年时间审查在售药品 70年代后,FDA越来越受到党派政治因素影响,局长成了烫手山芋,时而妥协、时而强硬 在艾滋病刚刚出现的80年代,因为死亡率太高,而药品上市太少。FDA被患者群体的怒火攻陷,甚至把局长的大头照挂到了绞刑架。 最终促成了快速审核通道。

45分钟
99+
11个月前
EarsOnMe

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