与假药斗、与奸商斗、与不明真相的群众斗，FDA不容易

--------

居然有人把美国食药监局FDA的历史盘了一遍。47万字，厚厚一本

 

整本看完，还是挺感慨的



FDA最早可追溯到美国农业部化学局，1930年正式更名为FDA



美国第一部食品药品法是1906年的《纯净食品和药品法》，又叫威利法。



哈维.威利，FDA首任局长。1883年他担任农业部总化学家，毕生致力于美国食品打假

30年代，《纯净食品和药品法》已经堵不住假药和有毒化妆品了

几位总统的立场都是扶持私企，把惩罚变成指导教育。FDA希望修改法律，药商们坚决反对，几方利益团队博弈，草案修改了5年还没有通过。

书中戏称美国出台法律，就好像做一个大香肠，要把台上台下各种利益裹在一个香肠里

直到磺胺药引发大量儿童死亡，反对派承受不住压力、最终促成了《食品、药品和化妆品法》。

1962年通过了《药品修正法案》，起因是服用沙利度胺药引起的海豹儿事件，这是一部具有里程碑意义的律法。要求新药上市必须具有有效性、安全性。

随机的和双盲对照临床试验成为必要的临床依据。FDA权力巅峰，花3年时间审查在售药品

70年代后，FDA越来越受到党派政治因素影响，局长成了烫手山芋，时而妥协、时而强硬

在艾滋病刚刚出现的80年代，因为死亡率太高，而药品上市太少。FDA被患者群体的怒火攻陷，甚至把局长的大头照挂到了绞刑架。

最终促成了快速审核通道。