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【时事点评】FDA 局长JPM深度访谈:审批提速、中美竞速与 AI 时代的药监改革

【时事点评】FDA 局长JPM深度访谈:审批提速、中美竞速与 AI 时代的药监改革

药厂门口|Pharma Lobby

00:32|本期主题:JPM 上 FDA 局长深度访谈 * JPM(摩根大通医疗健康大会) 期间,美国食品药品监督管理局(FDA)局长 Marty Makary 接受 1.5 小时访谈 01:00|人物画像:一个“加速派”的 FDA * 外科医生 + 公共卫生背景 * 反官僚、强调效率,把 FDA 当成“需要竞争力的组织”来运营 * “速度 + 竞争意识”成为主轴 02:03|先给投资者结论:谁利好、谁承压 * Biotech:审批提速 → 成本/周期下降(利好) * CRO/CXO:在“美国优先”下可能迎来产业重构 * AI:医药监管与研发的长期大趋势 03:00|中美竞速:为什么中国 BD 数据这么亮眼 * 2025 中国创新药出海授权金额创新高、交易更活跃 * 核心驱动:一期临床更快(中国约 4 周、澳洲约 6 周)+ 数据扎实 * 对比美国:IRB/合同流程冗长,成为“非首选”地点 06:05|政策工具箱:海外做一期临床可能被加收 user fee * 提议:海外做临床可以,但费用更高;本土做费用更低 * 本质:保护主义信号,尚未落地但值得关注 07:05|FDA 改革清单:目标是“把十年研发拉短” * Pivotal study:从默认 2 个三期 → 可合并/简化为 1 个 * 动物实验:逐步弱化,鼓励计算模型、organ-on-chip、类器官 * 连续性临床 + Bayesian:更实时地基于数据调整试验 * 55 天极速审批试点:已有案例/券,但受制于人手与执行成本 11:05|组织与技术底座:招人 + AI 全面拥抱 * 扁平化思路、扩招科学家与 reviewer * 统一 AI review 系统,提高审评与文档处理效率 12:05|疫苗立场:不强制,但给出“核心接种清单” * 参考多国标准,提出约 38 剂核心基础疫苗建议 * 目标:避免过度接种,同时强调必要性 👉 欢迎加入听友群 联系我们 * 小红书:药厂门口 药厂门口 |Pharma Lobby - 小红书 * 微信:PharmaLobby * 邮箱:[email protected]

12分钟
99+
5个月前
EP149:Meta 产品经理亲授:零代码基础如何用 Cursor 和 Claude 构建复杂应用

EP149:Meta 产品经理亲授:零代码基础如何用 Cursor 和 Claude 构建复杂应用

播客无国界

你是否认为不懂代码就无法构建真正的软件产品?本期节目彻底打破了这一刻板印象。Lenny 邀请到了 Meta 的产品经理 Zevi Arnovitz,他没有任何技术背景,却利用业余时间构建了复杂的商业化应用。 Zevi 分享的不仅仅是“如何写 Prompt”,而是一套完整的AI 工程化工作流。他展示了如何超越简单的代码生成工具(如 Bolt 或 Lovable),利用 Cursor 和 Claude Code 像真正的 CTO 一样思考和构建系统。 本期最精彩的部分在于他发明的**“Peer Review”(同行评审)工作流**——让 Claude 扮演善于沟通的技术主管,让 GPT 扮演沉默寡言但技术高超的“黑客”,让 Gemini 扮演极具创意但偶尔疯狂的“设计师”,三个模型互相审查代码、争论并修复 Bug。无论你是想构建独立产品的非技术人员,还是希望利用 AI 提升效率的 PM,这期节目提供的实战框架(从创建 Linear 工单到更新文档闭环)都将是你的终极指南。 时点内容 | Key Topics * 非技术人员的觉醒: Zevi 如何在看到 Sonnet 3.5 发布后,从一个完全不懂代码的 PM 变成狂热的建设者。 * 工具进阶之路: 为什么 Bolt 和 Lovable 等一体化工具适合起步,但构建复杂应用时必须升级到 Cursor + Claude Code? * 核心工作流拆解: Create Issue: 使用语音和 AI 快速将想法转化为结构化的 Linear 工单。 Exploration Phase: 与 AI(扮演 CTO 角色)进行深度对话,明确技术方案而非直接开始写代码。 Create Plan: 生成详细的 Markdown 开发计划,将任务拆解为前端(Gemini 擅长)和后端(Claude 擅长)任务。 Execute: 利用 Cursor Composer 极速执行代码。 * 天才般的“多模型 Peer Review”: 如何让不同的 AI 模型(Claude, GPT, Gemini)扮演不同性格的工程师互相审查代码,从而发现单模型无法发现的盲点。 * 文档闭环(The Documentation Loop): 遇到错误时,不仅修复代码,还要求 AI 反思“为什么错了”,并更新系统 Prompt 和文档,防止错误再次发生。 * 失败角落: 分享他在 Wix 早期试图证明自己是“10x PM”却惨遭失败的经历,以及如何转变为“10x Learner”(十倍速学习者)。 * AI 辅助面试: 如何用 AI 进行高强度的模拟面试,甚至让 AI 扮演面试官给出无情的反馈。 * 给年轻人的建议: 为什么现在是历史上成为“初级工程师”或创业者的最佳时机?AI 让经验的壁垒崩塌,好奇心和学习能力成为新的核心竞争力。 相关链接与资源: [视频来源]https://www.youtube.com/watch?v=1em64iUFt3U 本播客采用虚拟主持人进行播客翻译的音频制作,因此有可能会有一些地方听起来比较奇怪。如想了解更多信息,请关注微信公众号“心流赫兹”获取AI最新资讯。

72分钟
99+
5个月前
毕业季抉择:聊聊异地恋、择业与人生的容错率|夫妻闲话50

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望山与函初

一位大四听友来信:他来自小城市,正在备考天津公务员,为了离北京的女友更近一点。他担心考不上、担心未来、担心配不上她——在人生的交叉口,焦虑几乎淹没了他。这封信让我们想起很多人,包括曾经的自己。这一期,我们没有“成功学方法”,只有一些关于感情、选择、焦虑与可能性的真心话。我们聊了“门当户对”的真实重量,分享了彼此“失败”的恋爱往事,也坦白了自己面对人生重大选择时的摇摆与恐惧。如果你也在面临毕业、择业、异地或关系的压力,希望这一期能给你一些陪伴式的启发——人生容错率其实很高,真正重要的东西,往往不在山的那头,而在你此刻紧握的手中。🎙️ 时间戳 Timestamp00:01:05 他的故事:一个为爱考公的男生小城市、普通大学、北京的恋人——当爱情遇上现实,他的选择与焦虑。00:04:13 “门当户对”真的那么重要吗?我们如何看待学历、家境这些“外在标签”对感情的影响?00:05:37 函初问望山:你谈过异地恋吗?一段让人笑出声的“黑历史”揭晓。00:07:35 人生容错率其实很高没有哪条路是“对的路”,每条路都可以走通——只是有的曲折些。00:10:34 望山的现身说法:我没稳定工作,但她妈妈认可我关于“靠谱”与“幸福”的真正定义。00:14:42 像打游戏一样对待人生难题别团、别浪、先发育——把精力集中在最重要的事情上。00:20:38 为什么我叫“望山”?一个关于“选择焦虑”与自我提醒的笔名故事。00:23:33 给年轻的朋友:你还有无限可能如果你觉得正处在人生低谷,也许只是因为你还在山脚。💬 聊一聊 Let‘s Talk你有过类似“为一个人,奔赴一座城”的经历吗?在你的人生选择中,哪些声音曾让你动摇?哪些信念最终让你坚持了下来?欢迎在评论区分享你的故事或感想,我们一起互相照亮。🤝 与我们连接 Connect with Us「望山与函初·夫妻闲话」源自我们日常生活中的聊天、分歧与反思。我们相信,持续、诚实的对话,是关系和自我共同成长的一部分。如果这些对话能给你带来些陪伴、启发或片刻共鸣,欢迎👍 点赞|💬 评论|📨 分享|🔔 订阅 。你的每一次互动,都会让这段对话走得更远。下期见。在小宇宙查看该单集文稿

25分钟
0
5个月前

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