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🎙️EP019|【行业洞察】FDA 局长JPM深度访谈:审批提速、中美竞速与 AI 时代的药监改革

药厂门口|Pharma Lobby

00:32|本期主题:JPM 上 FDA 局长深度访谈 * JPM(摩根大通医疗健康大会) 期间,美国食品药品监督管理局(FDA)局长 Marty Makary 接受 1.5 小时访谈 01:00|人物画像:一个“加速派”的 FDA * 外科医生 + 公共卫生背景 * 反官僚、强调效率,把 FDA 当成“需要竞争力的组织”来运营 * “速度 + 竞争意识”成为主轴 02:03|先给投资者结论:谁利好、谁承压 * Biotech:审批提速 → 成本/周期下降(利好) * CRO/CXO:在“美国优先”下可能迎来产业重构 * AI:医药监管与研发的长期大趋势 03:00|中美竞速:为什么中国 BD 数据这么亮眼 * 2025 中国创新药出海授权金额创新高、交易更活跃 * 核心驱动:一期临床更快(中国约 4 周、澳洲约 6 周)+ 数据扎实 * 对比美国:IRB/合同流程冗长,成为“非首选”地点 06:05|政策工具箱:海外做一期临床可能被加收 user fee * 提议:海外做临床可以,但费用更高;本土做费用更低 * 本质:保护主义信号,尚未落地但值得关注 07:05|FDA 改革清单:目标是“把十年研发拉短” * Pivotal study:从默认 2 个三期 → 可合并/简化为 1 个 * 动物实验:逐步弱化,鼓励计算模型、organ-on-chip、类器官 * 连续性临床 + Bayesian:更实时地基于数据调整试验 * 55 天极速审批试点:已有案例/券,但受制于人手与执行成本 11:05|组织与技术底座:招人 + AI 全面拥抱 * 扁平化思路、扩招科学家与 reviewer * 统一 AI review 系统,提高审评与文档处理效率 12:05|疫苗立场:不强制,但给出“核心接种清单” * 参考多国标准,提出约 38 剂核心基础疫苗建议 * 目标:避免过度接种,同时强调必要性 👉 欢迎加入听友群 联系我们 * 小红书:药厂门口 药厂门口 |Pharma Lobby - 小红书 * 微信:PharmaLobby * 邮箱:pharma.lobby.podcast@gmail.com

12分钟
99+
2天前

EP149:Meta 产品经理亲授:零代码基础如何用 Cursor 和 Claude 构建复杂应用

播客无国界

你是否认为不懂代码就无法构建真正的软件产品?本期节目彻底打破了这一刻板印象。Lenny 邀请到了 Meta 的产品经理 Zevi Arnovitz,他没有任何技术背景,却利用业余时间构建了复杂的商业化应用。 Zevi 分享的不仅仅是“如何写 Prompt”,而是一套完整的AI 工程化工作流。他展示了如何超越简单的代码生成工具(如 Bolt 或 Lovable),利用 Cursor 和 Claude Code 像真正的 CTO 一样思考和构建系统。 本期最精彩的部分在于他发明的**“Peer Review”(同行评审)工作流**——让 Claude 扮演善于沟通的技术主管,让 GPT 扮演沉默寡言但技术高超的“黑客”,让 Gemini 扮演极具创意但偶尔疯狂的“设计师”,三个模型互相审查代码、争论并修复 Bug。无论你是想构建独立产品的非技术人员,还是希望利用 AI 提升效率的 PM,这期节目提供的实战框架(从创建 Linear 工单到更新文档闭环)都将是你的终极指南。 时点内容 | Key Topics * 非技术人员的觉醒: Zevi 如何在看到 Sonnet 3.5 发布后,从一个完全不懂代码的 PM 变成狂热的建设者。 * 工具进阶之路: 为什么 Bolt 和 Lovable 等一体化工具适合起步,但构建复杂应用时必须升级到 Cursor + Claude Code? * 核心工作流拆解: Create Issue: 使用语音和 AI 快速将想法转化为结构化的 Linear 工单。 Exploration Phase: 与 AI(扮演 CTO 角色)进行深度对话,明确技术方案而非直接开始写代码。 Create Plan: 生成详细的 Markdown 开发计划,将任务拆解为前端(Gemini 擅长)和后端(Claude 擅长)任务。 Execute: 利用 Cursor Composer 极速执行代码。 * 天才般的“多模型 Peer Review”: 如何让不同的 AI 模型(Claude, GPT, Gemini)扮演不同性格的工程师互相审查代码,从而发现单模型无法发现的盲点。 * 文档闭环(The Documentation Loop): 遇到错误时,不仅修复代码,还要求 AI 反思“为什么错了”,并更新系统 Prompt 和文档,防止错误再次发生。 * 失败角落: 分享他在 Wix 早期试图证明自己是“10x PM”却惨遭失败的经历,以及如何转变为“10x Learner”(十倍速学习者)。 * AI 辅助面试: 如何用 AI 进行高强度的模拟面试,甚至让 AI 扮演面试官给出无情的反馈。 * 给年轻人的建议: 为什么现在是历史上成为“初级工程师”或创业者的最佳时机?AI 让经验的壁垒崩塌,好奇心和学习能力成为新的核心竞争力。 相关链接与资源: [视频来源]https://www.youtube.com/watch?v=1em64iUFt3U 本播客采用虚拟主持人进行播客翻译的音频制作,因此有可能会有一些地方听起来比较奇怪。如想了解更多信息,请关注微信公众号“心流赫兹”获取AI最新资讯。

72分钟
93
2天前

1月播报:寒风中排队2小时,听赞达亚闲聊,姚明说自己很渺小 | Ep.217

PassionFruits不是百香果

今日播报1月收货(其实就是一些日常碎碎念)!没啥主题每次想标题就贼难,以后就都按新闻这么写了! 0:30 寒风中排队2个小时,吃上了一家“都市丽人”的意大利餐厅 9:30 你没在北方骑过电驴,你就不知道那有多冷 12:42 Space的瓜,大家能给我们讲讲吗? 28:30 金钱观咱是没培养,但崽姐咋现在就知道红包能买裙子了? 34:20 better living白嫖到了很多好的英文播客: 听赞达亚和安吉丽娜朱莉聊天 42:40 十三幺姚明访谈:在田字格里练字能成为艺术家吗? 53:30 做梦想还是想赚钱?创业就得都选 【关于Passion Fruits】 欢迎来到一对普通夫妻Eric和莎莎的Marriage Therapy 从恋爱、结婚、生娃,万事都在改变,但我们希望不变的是我们内心对于喜爱事物的热情。所以Passion Fruits不是百香果,是我们用对生命的热情去探讨健康的生活方式、自我追寻的旅途,还有日常的那些碎碎念。 【主理人】 Eric:15年篮球玩家退役 10年康复撸铁 4年赛车手 2年Crossfiter 1年Hyrox运动员 莎莎:藤校毕业创业7年MomentZ迷之创始人 微博小红书抖音如果有就都是 @莎莎Pluss @楼长Eric 听友群vx+:momentz0518 树洞邮箱:yq@momentz.cn 欢迎把你的故事、困惑、对我们个人或者婚姻的问题、包括吐槽婆媳关系都分享给我们,我们会收集起来定期分享!

71分钟
1k+
2天前

vol.111_用一场八个月的罗马“假日”,打开我的人生彩蛋

嗲声嗲气

本以为是一次悠闲的访学,却在抵达罗马的第一天在大学门口吃了个闭门羹。本期和刚回国不久的博士候选人小蔚聊了聊,这次八个月的罗马“假日”是如何彻底偏离了她的预期。 本以为是去当学生上课,没想到变成了给一屋子背景各异的学生当“外教”;而作为老中人对效率的信仰,在每周五如约而至的罢工和合上你电脑的咖啡店老板面前,变得摇摇欲坠。作为老师,见识了中国学生“沉默的优异”与欧洲学生“张扬的表达”之间那条无形的沟壑,作为老外,遇见了心软的警察、会和上你电脑的咖啡店老板,以及至今仍保持邮件往来的意大利朋友。 直到最后,罗马以一种近乎寓言的方式留下了它的印记:回国机场传送带上的狠狠一摔,让两个膝盖永远记住了这座城。 如果你也曾好奇,一段短暂的异国生活如何能同时让人松弛又紧绷、自信又自省,这期节目或许能给你不完美,但绝对真实的答案。 Highlights: 00:04:10 当菜鸟“外教”遇到资深学生 00:08:12 中外学生,乖宝宝vs好奇宝宝 00:18:26 休想在意大利的咖啡店打开你的电脑 00:21:25 每周五教师罢工=合理翘班 00:29:11 现实版博物馆奇妙夜 00:40:19 “剩菜盲盒”的惊喜和惊吓 00:44:32 用狠狠一摔,画上不完美的句号 本期主播: 洲洲(即刻@陆洲洲) 嘉宾: 小蔚 设备支持: Sound x Lab 声音实验室 加听友群vx:luzhou517 BGM: Bella Ciao Ensemblel - Bella Ciao (Flute) Angelina Mango - Che t’o dico a fa’

73分钟
77
2天前

014|PM2.5:你的冬天还好吗?

词与误

🔵派生词 PM2.5:指环境空气中空气动力学直径≤2.5微米的细颗粒物监测数值,又称可入肺颗粒物。 2025年,北京市空气质量优良天数为311天,同比增加21天,空气质量优良天比率达85.2%,首次超过八成,为有监测以来最多;全年共出现重污染日1天,较上年减少1天,为有监测以来最少。 北京市PM2.5实现稳定达标。北京市开展大气污染防治以来,PM2.5保持长期改善趋势,从2013年的89.5微克/立方米,降至2025年的27.0微克/立方米,降幅达69.8%。其中,“十四五”时期,北京市PM2.5年均浓度连续五年达到国家标准并屡创新低,在2021年首次达到国家标准后,2025年较2020年再降三成。经过多年努力,北京市PM2.5已经实现稳定达标。 (2013-2025年北京市PM2.5日历图) 抗霾十余年,我们获得了不错的成果,PM2.5依旧是环境治理中重要的考核指标之一。最初进入公众视野的PM2.5是锋利的、有毒的,它成为大家开启公众讨论的焦点、质疑环境治理的依据、向监管问责的证明……接着它被纳入环境治理系统,成为全民「宣战」的对象、治理任务的指标、环境健康的依据。 但是,今年冬天并不好过。穹顶之下,空气污染依旧困扰着一部分人的生活。只是比起这个动荡不安的世界、压力急剧增大的社会,它可能没那么重要。在远方的哭声与当下的困境一起挤压之下,能喘气便已不错,而关心这空气如何,确实昂贵。而我们,很久不谈PM2.5了。 当一个公共词语完成它的使命,退场之后,还有什么值得我们去观察与思考?词语退场后,人的感知会不会变窄?本期词与误,是对PM2.5这个“冷词”的回望,也是对此刻空气环境的观测。 此刻(2026/1月) 01:00 我们的感知变钝了:天气好差,但到底多差? 02:40 熟悉的老问题:#上海浓雾#,到底是雾还是霾? 回望(2008-2018) 08:28 热议白热化阶段:2012-2015,关心PM2.5,人人有责 13:15 走向公众的春天:美大使馆在屋顶架起了一顶检测器 16:49 必须向雾霾宣战:大气成绩单背后,有无数个政策行动 侧望(2025年/冬) 23:38 河北取暖困难:燃煤的问题,能源的问题,蓝天的问题? 随便瞧 27:52 美国野火,德里污染:PM2.5只是世界变糟的参照值 🎵 本期音乐 《浮躁》王菲 《艳阳天》窦唯 《嘉沃特舞曲》巴赫 🎙️ 主播 和平(@和平Chinn) 🎧 收听渠道 小宇宙/Apple Podcast/豆瓣播客/网易云音乐 📧 联系我们 wordworm@yeah.net 勘误说明:在“北京蓝”部分,主播的个人举例是2024年冬天去的北京,嘴瓢见谅。

31分钟
99+
2天前
EarsOnMe

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