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国产新药出海:几家欢乐几家愁 | 与FDA专家聊聊创新药的挑战与未来(下)E42

国产新药出海:几家欢乐几家愁 | 与FDA专家聊聊创新药的挑战与未来(下)E42

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我们的节目一直关注新药研发的各个环节,从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家,并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面,使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。节目分成上下两集,上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验,中美两国对新药审评的一些比较,以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面,以及中国创新药面临的挑战。👨【本期嘉宾】肖申,前FDA高级研究员,海森生物首席医学官🎙️【时间轴】Part I:中国的创新药发展01:17  从FDA研究员到药企CMO,对「省钱」有了全新的体会04:53  中国创新药出海的动机:国外的药价是中国的几倍甚至几十倍12:05   国药出海过程中的优势和挑战:研发能力强,但要避免同质化竞争14:01  出海路上的成功与失败:百济的BTKi,信达的PD-L1Part II:未来的发展20:34  中国创新药的发展需要更多的政策支持,尤其是支付系统的松绑26:23  职业路径上,如何上岸FDA?💊【我们提到】百济-泽布替尼获批上市2019年11月15日,第一款出海的中国抗癌新药,BTKi君实PD-L1(特瑞普利单抗注射液)FDA批准的第一个鼻咽癌适应症,也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。信达生物的信迪利单抗(PD-1)国内第二个PD-1单抗,用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤📖 【相关单集】监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么?|与FDA专家聊聊新药的审评与上市 (上) E41📬【联系我们】商业合作:[email protected]微信:atgcdoctorschat,备注「加听友群」在小宇宙查看该单集文稿

32分钟
2k+
1年前
监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么?|与FDA专家聊聊创新药的审评与上市 (上) E41

监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么?|与FDA专家聊聊创新药的审评与上市 (上) E41

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我们的节目一直关注新药研发的各个环节,从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家,并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面,使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。节目分成上下两集,上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验,中美两国对新药审评的一些比较,以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面,以及中国创新药面临的挑战。👨【本期嘉宾】肖申,前FDA高级研究员,海森生物首席医学官🎙️【时间轴】02:56 从FDA研究员到药企CMO,肖申博士的职业经历05:12 一个新药在美国上市需要经历哪些阶段?哪些阶段需要与FDA打交道?07:17 FDA-患者-药企之间的三角关系, FDA的功能与角色11:25 中美药物监督局的比较19:51  阿杜那单抗一波三折的药品申报史25:31 盐酸替纳帕诺片:两次被拒,给FDA告状也不行36:53 孤注一掷:Veverimer的申报命运💊【我们提到】Aducanumab,中文名阿杜那单抗2020 年 11 月,因没有足够的临床数据支持该药的有效性,FDA 药物咨询委员会几乎一致投票反对批准 aducanumab;但是其临床获益的替代终点,FDA 于 2021 年 6 月批准了使用加速批准途径治疗阿尔茨海默病;由于市场需求低迷和报销挑战,在2023 年 1 月宣布该药在美国的销售 。Tenapanor,中文名盐酸替纳帕诺片用于治疗肠易激综合征和终末期肾病患者的高磷血症,因为临床意义不明显,两次被拒。Veverimer治疗慢性肾病患者的代谢性酸中毒。有效提高了 CKD 患者的血清碳酸氢盐水平,根据这一替代终点,获得了FDA 加速的批准;因为对Veverimer临床益处的怀疑,FDA拒绝了新药上市申请 (NDA)📖 【相关单集】创新药高考: 浅聊新药的临床试验、监管与上市 E23📖 【相关资料】 https://www.fda.gov/drugs/our-perspective/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/211801Orig1s000MultidisciplineR.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/211801Orig1s000MultidisciplineR.pdf https://www.fda.gov/drugs/our-perspective/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10193636/📬【联系我们】商业合作:[email protected]微信:atgcdoctorschat,备注「加听友群」在小宇宙查看该单集文稿

45分钟
3k+
1年前
昨日之日:已过去的新冠还值得我们再聊聊么?|E38

昨日之日:已过去的新冠还值得我们再聊聊么?|E38

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在过去的几年中,「新冠」突然出现又突然淡出人们的视野。前年的今日,我们避在家中接受封控;去年的今日,我们在二阳中持续咳嗽;今年的今日,我们一起回溯这场漫长的共同记忆。这期节目中,我们聊聊疫情的疫苗与药物研发,也畅谈大流行与公共卫生应对措施。👨‍🏫【本期嘉宾】周叶斌,遗传学博士,现在药企从事免疫学研究(微博:@生物狗Y博,公众号:一个生物狗的科普小园)🎙️【时间轴】Part I:新冠疫苗与药物01:35'' 关于疫情的个人体验05:01'' 回看疫情初期的公共卫生应对措施18:15'' 新冠主流疫苗介绍32:05'' 为什么中国没有mRNA疫苗?40:37'' 新冠主流药物介绍47:49'' 新冠药物与常规药物研发比较50:05'' 新冠药物和疫苗研发的经验,对未来的研发工作的启示Part II:公共卫生与“大流行”54:01'' 从公共卫生角度回看此次疫情的防控,有什么我们本来可以做的更好的?60:35'' 什么是“长新冠”,以及他的影响68:49'' 我们会很快经历下一次大流行么?我们能有效的控制它么?📖 【相关资料】TED你的人生中还会遇到“大流行”吗?www.ted.com叶斌新冠科普专栏 mp.weixin.qq.com福奇自传 Anthony Fauci 《On Call:A Doctor's Journey in Public Service》📬【联系我们】商业合作:[email protected]微信:atgcdoctorschat,备注「加听友群」在小宇宙查看该单集文稿

74分钟
3k+
2年前
毕业季聊就业:理想向左,现实往右|E36

毕业季聊就业:理想向左,现实往右|E36

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生物狗的就业问题一直都是本播客关心的话题之一。恰逢毕业季,我们请来两位新鲜出炉,刚刚在工业界找到工作的生物学博士给大家分享他们找工作的经历。这期的分享非常主观但也很真诚,从决定离开学术界、实习、面试以及对未来工作的期待......虽然都是从个人的经历和视角出发的总结,但希望我们的内容可以给你更多职业选择的思路,也希望各位在自己的职业道路上顺利!🧑‍🎓【本期嘉宾】彤彤 生物博士,即将入职药企研发岗皓皓 生物博士,已入职生物技术公司战略投资岗🎙️【时间轴】02:22 为什么读博?有人因为理想,有人因为惯性08:26 为啥转行工业界?对科研驱魅是做决定的第一步17:02 找工作前的准备工作:找实习与参加学校的就业指导26:55 万金油方向也不香了!药企招人看重什么?31:24 战略投资的工作做什么?招人看什么?36:24 面试大揭秘:各轮面试在考啥41:45 有没有考虑过体制内的工作?43:37 皓皓工作几个月下来的感受:有喜有忧48:10 钟琇工作一年多的体会,符合一开始的预期吗?51:39 做出离开学术界的决定,是否有纠结?55:38 思路打开、多找人交流,可选的工作还是很多的!📬【联系我们】商业合作:[email protected]微信:atgcdoctorschat,备注「加听友群」在小宇宙查看该单集文稿

60分钟
3k+
2年前
上市又退市?从渐冻症看罕见病药物研发的困难与挑战 E35

上市又退市?从渐冻症看罕见病药物研发的困难与挑战 E35

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你可能会对「肌萎缩性脊髓侧索硬化症」这个名字感到陌生,但是你一定知道2014年风靡全球的冰桶挑战,也一定对理论物理学家霍金感到熟悉。这期节目中,我们聊聊罕见病,也聊聊肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)渐冻症这种疾病以及关于它的药物研发的故事。👨🏫【本期嘉宾】周叶斌,遗传学博士,现在药企从事免疫学研究(微博:@生物狗Y博,公众号:一个生物狗的科普小园)🎙️【时间轴】Part I:关于罕见病02:10: 什么是罕见病?罕见病药物研发为什么困难 ?05:14: 罕见病的都是遗传病吗?10:31:  罕见病药物研发为什么困难?15:03: 孤儿药法案对罕见病药物的推动Part II:关于肌萎缩侧索硬化症25:07: ALS及药物现状:有效药物屈指可数31:40: ALS药物研发困难:病都搞不懂怎么搞药?33:50: AMX0035药物背后的故事:反转又反转48:57: ALS有哪些生物标记物?51:06: 关于FDA对新药审批的讨论:灵活度有益药物审批吗?57:04: 一些对CNS药物研发的展望📖 【相关资料】关于罕见病FDA对罕见病药物开发推进关于肌萎缩侧索硬化症 ALS关于AMX0035药物研发和审批的故事Aducanumab  :是一种靶向β-淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体,用于治疗阿尔茨海默病,由Biogen和卫材(Eisai)联合开发。它在2021年6月7日获得了FDA的加速审批。Aducanumab的批准引发了一些争议,主要是因为临床试验显示该药物能够清除大脑中的β-淀粉样蛋白,但没有足够证据表明其能够减缓或阻止阿尔茨海默病的疾病进展。📬【联系我们】商业合作:[email protected]微信:atgcdoctorschat,备注「加听友群」在小宇宙查看该单集文稿

61分钟
2k+
2年前
六一声音盒子: 那些关于爱、勇气与希望的故事

六一声音盒子: 那些关于爱、勇气与希望的故事

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这期节目我们与向日葵儿童公益项目进行合作,邀请到参与儿童肿瘤志愿服务的志愿者们来讲述他们的故事:从志愿者的视角来观察肿瘤儿童的日常;儿童肿瘤的患者康复多年后的感悟与成长;以及线上编译志愿者们的付出与收获。儿童肿瘤虽然是一个看似严肃的命题,但是大家的分享并不沉重。向日葵儿童公益项目通过科普、科研和社工,为儿童肿瘤患者及家庭服务。谢谢志愿者们既往的付出和这期节目中的分享;也希望听友朋友们了解到这些故事,对这群既普通又特殊的孩子们予以关注,共同关注和服务肿瘤患儿家庭!愿我们无论多大,都相信美好且拥有力量!👫【时间轴+分享嘉宾】第一章:陪伴1:35 华峰 :真正的爱可以超越死亡和黑暗3:58 磊磊 : 陪伴子琪让我对生命的力量和人的韧性有了更深的体验6:28 小君子: 我们的陪伴一定会让孩子们在漫长枯燥的治疗中感受到乐趣7:58 赵佳怡 : 让自己的每天都像春天一样的温暖美好第二章:低谷9:45 凌霄 :如果命运是最烂的编剧,要争取做自己人生最好的演员12:20 敏敏:孩子害怕的不是死亡,而是未知14:53 晓玲 :光头是我们坚强的标志,是和病魔斗争的军功章第三章:重生16:49 蓁蓁 :我最最好的朋友就是我自己17:58 车厘子 : 人生最重要是拥有让自己快乐起来的能力19:05 郝世杰:  疾病带给我的不止是痛苦回忆,更多的是无比坚定的信念和勇气22:48 李思源:  只有保持好心情,才能挑战生活中的苦难第四章:收获24:42 冰凌: 每次陪伴都是孩子治愈我的过程26:36 Vivi : 以为是我们去帮助他们,但其实是他们滋养着我们28:26 刘勇: 希望能有更多的男性志愿者参加到陪伴服务中30:12 逸霏:  他们教我最重要的一课就是要尝试让身边的人快乐32:39 木沐: 孩子们的爸爸妈妈真的是非常非常伟大第五章:希望35:13 周叶斌 :欢迎新的志愿者加入儿童肿瘤前沿38:05 苗苗 :通过我的编译,可以让小朋友和家长们重新燃起希望40:07 鲁涵 :当绝望来临时,记得睁开眼打开心,总有一只手拉着你一路同行🌻【成为葵花籽】扫小程序码加入或微信搜索小程序:向日葵儿童葵花籽之家🎙️这期节目【我们提到】向日葵儿童-公众号儿童肿瘤前沿-公众号🎵【本期节目中使用的音乐】《勇气大爆发》《上春山》📬【商务合作】邮箱:[email protected]在小宇宙查看该单集文稿

45分钟
99+
2年前
李治中(菠萝):做儿童肿瘤公益前,我不知治好了多少实验室的老鼠

李治中(菠萝):做儿童肿瘤公益前,我不知治好了多少实验室的老鼠

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我们在节目中我们与公益人菠萝博士聊聊他的科普和公益之路,也聊聊特殊的人生经历和感悟;一起看看这位癌症生物学博士的主流与非主流生活。节目虽然略长,但是越聊到后面我们越能走进菠萝的内心,感受到他的真诚与对公益事业的热爱与信念。👨🏫【本期嘉宾】李治中,笔名“菠萝”,癌症生物学家,科普作家,深圳市拾玉儿童公益基金会秘书长【时间轴】Part I 关于菠萝和科普2:50 菠萝的多重身份:不务正业但一直在做自己喜欢的事  7:48 聊聊《癌症与社会》这门很受欢迎的通识课11:23 啥?清华美院的同学是选《癌症与社会》最多的院系?16:51 印象最深的课后作业:用音乐和美术来讲述癌症治疗Part II 关于公益和慈善17:31 决定回国成为全职公益人也是遵循内心的选择21:29 聊聊聚焦儿童肿瘤的向日葵儿童基金会27:50 公益就是信任的桥梁30:26 加入向日葵成为葵花籽志愿者吧!34:22 做公益过程中有太多太多印象深刻和让人触动的故事43:09 儿童的临终关怀是基金会未来几年的发展方向48:25 这些年与医生和患者们接触过程中感受到的一些医疗上的问题57:03  在做公益的过程中学会了理解和平和1:01:22  2022年遭遇严重车祸—对生命有了新的理解,但依然乐观🌻【加入向日葵】或微信搜索小程序:向日葵儿童葵花籽之家🎙️这期节目【我们提到】向日葵儿童-公众号儿童肿瘤前沿-公众号菠萝因子-公众号📖 【相关书籍】《癌症-真相》《癌症-防御》🎵【本期节目中使用的音乐】《送你一朵小红花》-赵英俊《这一切没有想象的那么糟》-房东的猫✂️【本期剪辑】小舟:一个可爱的宝宝,梦想变成萨摩耶📬【商务合作】邮箱:[email protected]在小宇宙查看该单集文稿

72分钟
1k+
2年前
AI能帮我们找到更好的解药么?|与药企AI科学家聊一聊 E32

AI能帮我们找到更好的解药么?|与药企AI科学家聊一聊 E32

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人工智能在医药行业有哪些应用?AI制药的瓶颈和挑战有哪些?我们今天就与AI药企深势科技的两位计算科学家一起聊聊人工智能在医药产业的应用【内容提要和时间线】2:06  嘉宾的自我介绍7:10  人工智能并不是最近在医药领域火起来的11:40  AI在制药领域的应用场景有哪些19:22  为什么有些人积极拥抱AI但是有些人却质疑AI制药的逻辑26:57  AI能我我们带来“新”的idea么28:07 如何验证AI给产业带来的助力39:37 以深势的Kv1.3抑制剂为例,聊聊AI如何辅助药物的发现44:53  AI制药的瓶颈和挑战有哪些49:32 模型训练过程中如何应对数据的数量和质量问题55:21  AI公司如何赚钱?59:43  AI未来发展的期望和愿景【嘉宾】王冬冬 深势科技计算生物学负责人朱正诞 深势科技计算化学负责人【聊到的一些内容】Uni-Mol: Uni-Mol 是由深势科技发布的一款基于分子三维结构的通用大模型,在蛋白-药物构象生成、单步逆合成设计、药物毒理性预测、碳捕捉材料性质预测、OLED 发光性质预测等众多场景均有应用。ADMET:在新药研发过程中,药物分子的体内过程(吸收Absorption,分布 Distribution, 代谢 Metabolism, 排泄Excretion)以及毒性Toxicity,简称ADMET性质,是其成药性的重要指标。在药物开发过程中应尽早考虑分子的ADMET性质,有利于提高研发的成功率,并降低研发成本。PK:pharmacokinetics,即药物代谢动力学,指体内药物浓度与时间的关系。PK是定量研究药物在生物体内吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(excretion)随时间的变化过程。PK药物实验用于药物发现早期的临床前药效分析(通常实验动物为小鼠),以确定潜在药物在体内给药后是否有足够的暴露量来达到药效。英矽智能(Insilico Medicine):是一家全AI驱动的药物研发公司,专注于使用人工智能技术进行药物发现和开发。在小宇宙查看该单集文稿

64分钟
2k+
2年前

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