🎇2028 年，K药、O药等大分子明星抗癌药将陆续迎来专利到期，

仿制版势必登场，曾经“天价”的大分子药，也将走下神坛。

但面对这些用于重症治疗的仿制药，你敢用吗？

当仿制药厂说“跟原研一样”，到底是哪里一样？疗效？安全？结构？

这一期，我们带你走进一粒药从研发、CMC、临床试验到监管审批的完整流程，

揭开“差不多”背后的科学门槛——也是你我终将面对的用药选择。

📍本期嘉宾：

• Daniel｜临床医生，MD, PhD, 十余年制药行业经验


• Nicole｜CMC大分子科学家，生物PhD，十多年分析开发经验


• Mia｜统计师，统计PhD，5年药厂经历


• Sophie | 统计程序员，统计硕士，6年药厂&CRO经历


• Jay｜化学PhD NG，任职于CRO公司

⏱️时间轴 Highlights

01:10｜各路药厂人，集结！

• 各自所在职能部门：临床开发、统计分析、CMC、药物制剂研发


• 不同路径进入药厂：新人入门建议、CRO vs 药厂差异，FDA经验为何被高度认可

10:22｜药品是怎么“做”出来的？

• 药物从分子到商品的研发全过程：Discovery → IND → 临床 → NDA


• CMC视角下的配方开发、剂型优化、稳定性测试


• IND 是跨入人体试验的重要门槛

15:00｜仿制药是如何“仿”出来的？

• 小分子药仿制流程：成分公开、对标生产、生物等效性测试


• 生物类似药（大分子仿制药）开发的复杂性：蛋白表达、细胞系建立、结构一致性验证

25:12｜大分子仿制药难在哪？仿制药的时间线 & 风险

• 结构复杂 + 工艺不公开：要自己摸索出完整生产工艺


• 临床试验要求：Phase 1/3 设计、头对头打败K药？


• 专利延展机制、不同适应症的重新审查要求，均可能影响上市节奏

42:15｜从成分到辅料：决定仿制药能否“仿到位”的细节

• 工艺细节、辅料选择、释放曲线等都会影响效果一致性


• FDA 把关的标准：不能只看“结构一样”，更要看“功效一致”

51:53｜消费者视角：我们要怎么相信仿制药？

• 信仰原研的背后，是对“安全”的天然信任


• 小分子仿制药≠劣质，反而可能是性价比高的优选

53:40｜小分子 = 蒸蛋？大分子 = 烤蛋糕？

• 小分子药：工艺清晰如蒸蛋，容易“复制”


• 大分子药：过程复杂如烘焙蛋糕，一点温度差就失控


• 消费者视角的转变：更关注“厂牌”和“监管”，而不是盲目信原研

📌 相关名词小百科

• 原研药（Brand-name Drug / Innovator Drug）｜首次开发并获批上市的新药，拥有专利保护，研发投入高、周期长，通常经历完整的临床开发流程。


• 仿制药（Generic Drug）｜与原研药成分、剂型、剂量一致，需通过生物等效性（BE）测试，无需重复临床试验，通常为小分子药。


• 生物类似药（Biosimilar）｜面向大分子药物的“仿制版本”，需证明在结构、功能与临床效果上与原研药“无显著差异”，但不是100%相同。


• BE测试（Bioequivalence）｜仿制药与原研药需在人体中表现出等效的药代特性（如AUC、Cmax），常以90%置信区间落在80%-125%为判定标准。


• CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）｜涉及药品配方、工艺开发、稳定性测试与质量控制，是“从实验室走向工厂”的核心环节。


• IND（Investigational New Drug）｜药物进入人体临床试验前向FDA提交的申请文件，包含毒理、安全性、工艺与初步药效数据。


• NDA（New Drug Application）｜新药在完成全部临床试验后向FDA提交的上市申请，用于评估其安全性、有效性和生产可控性。


• BLA（Biologics License Application）｜生物制品（如抗体、重组蛋白）在美国上市前必须提交的审批申请，对应小分子药的NDA。


• 专利期（Patent Term）｜原研药享有最长20年专利保护，仿制药需等待专利到期或挑战专利成功后才能上市。


• Hatch-Waxman法案｜1984年颁布的美国法规，为仿制药打开合法通道，允许仿制厂商提前提交申请，促进药品可及性。


• Orange Book｜FDA官方数据库，列出所有已批准小分子药及其专利与仿制状态，是仿制药企业的关键参考资料。


• 头对头试验（Head-to-head Trial）｜用于验证两个药物（如生物类似药与原研药）在疗效和安全性方面是否“无临床差异”。


• 免疫原性（Immunogenicity）｜衡量生物药是否会激发免疫系统反应，是评价大分子药仿制一致性的重要指标。

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