节目简介
来源：小宇宙之前有朋友戏称听深度版像喝中药，这期我们来“吃点西药”。
中断五年后，印度与中国于10月26日恢复直飞航班。我们想以这条新闻为由头，来讲一个我们很感兴趣的话题，仿制药。印度仿制药在全球药品市场中占据重要地位，有“世界药房”之称。新冠疫情之前，印度仿制药也一度在国内热议，甚至不少人专门去印度看病。五年过去，随着中印之间的客运直航再次开通，印仿药或将再度成为话题。
而这一两年，我国药品集采一直是新闻热点。去年12月底，第十批国家药品集采结果公布，集采药品降价幅度再创纪录，有50多个产品降幅超过90%，有的药品甚至低至几分钱，且原研药无一中标入选，这是集采制实施以来首次没有原研药入选。两周前，“原研药再次面临全军覆灭”这个话题也登上了微博热搜。我国仿制药未来如何发展备受瞩目。
仿制药的概念自诞生起，就相对于原研药。原研药是指首个研发上市的创新药品，由原创药企经过长期的临床试验和严格审批后推向市场，并且拥有完整的专利保护期。原研药研发成本高，研发时间长，成功率低，这都决定了它相对高昂的价格。当原研药的专利过期后，其他药厂就可以生产仿制药，从而降低药品价格，提高药品可及性。
在国际市场上，仿制药的处方占比很高，美国超过90%，欧洲67%，日本是70%。2021年到2023年间，中国仿制药市场大约为9000亿元，处方占比为63%，这些数据说明，仿制药是全球健康的一个基本保障。
美国是最早推进仿制药替代的国家，确立了现代药物开发流程，并走过对仿制药进行立法和监管的漫长经过。印度则是野蛮生长的“世界药房”，借助本国《专利法》修订开启仿制大门，迅速占领全球市场。中国从2016年正式启动仿制药一致性评价，是仿制药占主导的市场。
药品是个人生活和公共卫生安全的重要保障。它属性复杂，地位特殊。不只是药企生产的商品，也是生命保障品，国家战略物资，以及国家普惠福利政策的重要部分。这必然造成了创新vs.仿制、企业vs.国家福利、低价vs.高效等等各方面的博弈。
与此同时，关于药品的知识门槛高，信息差大，这也使得当我们谈论药品的时候，我们可能在不同的语境中谈论的是它的某一个属性，这也让它本身变得极其复杂。
本期我们试图梳理这种复杂。有两个收听小提示：1.我们都没有医学背景，欢迎有医学背景、有药品行业从业经历的听友补充和纠正。2.本期涉及大量专有名词、法案法规，大家可根据shownotes查询收听坐标。
话题一：新闻由头与仿制药定义
04:31 为什么要讲仿制药？
07:10 仿制药与原研药的区别
11:17 关键词解释
话题二：仿制药的发展
18:18 现代制药业简史
23:21 美国仿制药的发展：最早推进仿制药替代的国家如何对仿制药进行立法和监管
* 1938年《食品、药品和化妆品法案》
* 1962年《科夫沃-哈里斯修正案》
* 1984年《哈奇-韦克斯曼法案》
41:12 印度仿制药的发展：野蛮生长的“世界药房”，游离于所谓世界秩序之外
* 起步：1970年《专利法》修订开启仿制大门
* 发展：借助工艺专利保护政策与全球艾滋疫情崛起
* 扩张：加入WTO后与国际药企的专利博弈
01:02:41 中国仿制药的发展：制药工业基础薄弱，是一个以仿制药占主导的国家
* 1999年发布《仿制药品审批办法》
* 2007年修订《药品注册管理办法》
* 2015年，明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，即所有申请上市的仿制药，都必须与原研药质量疗效一致
* 2016年，仿制药一致性评价正式启动
* 2018年，开启药品集采制度
话题三：仿制药的迷雾
01:22:36 仿制药的复杂局面：利益市场庞大，跨国监管困难
01:34:17 泰坦尼克定律：社会等级决定着风险差异，并决定风险降临之后的伤害差异
01:38:16 兰伯西案件：《仿制药的真相》覆盖仿制药全球产业链的十年调查
01:58:25 非虚构的视角
话题四：中国目前的仿制药争议
02:01:21 集采前后，从“以药养医”到“以量换价”
02:07:02 第十次集采：降价幅度再创纪录，原研药无一入围
02:15:44 MAH制度与大型药企退出中国市场
话题五：漫谈
02:22:02 仿制药的背后：创新药、药企、药价与国家政策的博弈；企业利润与国家福利的平衡；国家安全的战略物资
02:25:50 知识门槛高，信息差大：复杂议题易被简化为简单的对立——“世界上只有一种病，是穷病”
02:29:06 个人能做什么
02:35:07 我们学习过程中的疑问
⛽本期加油站
专有词汇
* FDA：U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局的简称，主要职责是确保美国国内生产或进口的食品、药品、生物制品、医疗器械等的安全有效和质量可控。如果企业要生产仿制药，需要向FDA提交简略新药申请（ANDA）。
* 参比制剂：Reference Listed Drug，是指用于仿制药注册申请的参照药品。
* 专利悬崖：在原研药专利保护期内，药企拥有药品的独家生产和销售权，可以获得丰厚的利润。但保护期过后，其他药企可以生产和销售仿制药，由于仿制药的价格通常较低，原研药的市场份额和销售额会受到严重冲击，导致原研药企业的利润大幅下降，形成专利悬崖。
* GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范或“优良制造标准”。
* Bolar例外条款：在专利法中，对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为，视为不侵犯专利权的例外规定。
* 海得拉巴：印度南部城市，特伦甘地邦的首府，聚集了大量著名印度药企。
* TRIPS：《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights）的简称。
* MAH制度，Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度。
书籍
《仿制药企兴衰启示录》
《中国仿制药蓝皮书2016-2021》
《仿制药的真相》
《公民健康与社会理论》
影视
《达拉斯买家俱乐部》
媒体
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
《仿制药评价风暴来袭》
《医保药监回应“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”：多是他人转述和主观感受》
《集采再震荡：几分钱一片的仿制药是喜是忧？》
《“进口原研药”真的消失了吗？》
《进口药正在退出中国市场》
《仿制药洗牌》
《毕井泉：中国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”》
《跨国药企出售中国资产背后的逻辑》
《美国仿制药也争议不断，上市后监管逐渐加码》
《六年10批集采，中国国产仿制药如何逐渐取代进口原研药？》
《“带量采购”洗牌药业》
《谁在退出、谁在加码，跨国药企在华策略调整》
🚩本期服务区
主播：J、康
制作：Arry
音乐：
Lucy in the Sky With Diamonds - Elton John
Aladdin Sane - David Bowie
Whirling-In-Rags, 8 AM - Sea Power
Lonesome Town - Ricky Nelson
The Happening - Pixies
Nancy Tries to Take the Night - Black Country, New Road
Down The Rabbit Hole - The Grey Room _ Density & Time
Stolen Seasons - Hazlett
Time in a Bottle - Jim Croce
End of us - Intimate Vibes
Junk (Remastered 2011) - Paul McCartney
Fly From Here pt I - We Can Fly - Yes
Lucy in the Sky With Diamonds - Rita Lee
小宇宙热评
共 21 条 · 按点赞排序-
309于是特雷西 TOP 1
· 北京
传统的长播客只是把声音当零食随便吃吃好简单，而技能西西弗在传统的基础上加入药材好好喝…🐶
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292葵小七_Angel TOP 2
· 辽宁
太能学了……这玩意儿哪里是一个月能做出来的，这是就是一门专业课的学期末高分论文啊姐姐们！！！
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230我在打祸害没听到 TOP 3
· 北京
你们凭实力拉高了整个播客界的水准
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143Moonchild97
· 湖南
00:18 恭喜小康和J老师又攻克了一道很难的题！(此处很想配一个大鼠从强力粘鼠板上坐起身来的表情包)
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97
临不不
· 湖南
我在国内cro做过两年仿制药，现在在外企做原研药，不过我是数据处理环节，所以可能了解不全面，就说一些我工作中接触过的信息吧，仿制药除了主播提的那些只要结果在一定范围内即可接受，还有个点就是试验周期短，样本量小（才两位数甚至十几个人），几个月就能做好从临床试验到出报告的流程，而原研药则是以年为单位，样本量几百上千，跨越国家人种，一个药会细分为多个研究（不同的人群/疗效/副作用等），且数据方面有非常严格的标准条例（CDISC，这一点国内落后了几年才开始实行）。提出这些不同并不是说国内仿制药不靠谱，这些也都是背靠专业的医学分析和计算得出的，但其中的可操作空间还是有的，我做过的药类别有限，待的公司体量不一样，国内外申报标准也不尽相同，所以不代表所有药都是这样的，但仿制药是真的在成本上跟原研药差很大很大，所以做的公司也很多，前司也靠做这个差点上市（结果撞上疫情），可见利润之高，但来分蛋糕的公司多了难免会有草台班子混在其中，疗效方面也不好说，只能说小病的药还行，但大病的药能用原研药就用原研药吧，起码疗效和安全性是更有保障的。跑个题，不管是仿制药还是原研药都是要经过动物试验和临床试验的，我们吃的药都是这些参加试验的受试者以身试险才做出来的，感谢所有为医药作出贡献的生命。想对临床试验有进一步了解的推荐这期播客，说得很易懂又专业： https://www.xiaoyuzhoufm.com/episode/674eaa3417cd5416ad102061
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87
我觉得我应该改名字了
· 天津
大脑魂穿靳锦老师做客反派影评讲《我不是药神》，里面提到j老师长篇调查报道《令人生疑的“中国药神”》。这么多年过去了，我们面对的还是同样的问题😢。
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64kelple
· 江苏
29:33 弗朗西斯·凯尔西，这是一位女性官员，真的很了不起，当时顶住了巨大的压力。
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52thisisumreal
· 中国香港
天呐太厉害了选题讲仿制药，真的觉得这也是一种播客版的调查新闻吧
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50闲置耳朵earrrr
· 河北
两位老师的整个逻辑和药事管理专业课程设计是基本一致的，感觉大部分理论的内容是我们专业第一课里会串联起来的，但是老师们讲的国内外对比衔接部分非常丝滑，比学校刻板的梳理好很多。今年刚毕业进入工作，重新再听老师们顺一遍的感觉很不一样，我在慢慢向那些课堂上老式PPT里的法规和事件靠近，希望能够真的做一些实事吧！ 记录几个比较有印象和个人感兴趣的点: 1.国内监管部门改革和国外法案改革的路径对比 2.药品专利法在我国的争议解决案例，药品专利法在国内的发展土壤 3.集采对于创新药的态度，商保目录的确定
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40幸运小巴
· 江苏
23:11 哪儿还有时间捡💩啊？！（吕严大喊.jpg
