三分钱的阿司匹林是怎么来的？当大家对于集采药品质量争议不断的时候，冒出我脑海的却是这样一个问题。在南京一个工业区的CRO办公室里，我看到了黑板上的第一个项目写的就是阿司匹林。这家CRO创始人告诉我，之前有一家公司花了上千万去做阿司匹林的一致性评价，但到了集采开标当天，直接弃标了。

“想过竞争会激烈，但没有想过竞争会这么激烈。”一家仿制药企的总经理回忆，在选择做一致性评价的时候，以为自己是市场上的前几，结果产品做出来，发现市场上有十几家都在做同一个品。

那到底是谁搅乱了市场格局？仿制药企认为是B证公司让原本复杂的竞争格局变得更加复杂。但是仿制药CRO的创始人会给你另外一个视角，市场上永远存在信息差，那些本质是销售的B证公司一头扎进集采的市场空间里，妄图能赚一笔快钱的时候，也没有料到过会面临如此激烈竞争的局面。

既然市场上已经有那么多家在做了，为什么你还要入局？我去问仿制药企，他们给出的回答有点心酸。小药企是没有能力转型去做创新药，大家都在找新的管线、新的方向。找来找去，发现大家“撞款”了，只能拼价格。注射用头孢呋辛钠有76家企业拥有生产批文，有 38家企业过一致性评价。

还有很多集采之外的故事，被淹没在了口水战中。中国很多玻璃厂为了生产与国外百特等大公司比肩的中棚硅玻璃，砸入几千万资金研发，厂子却破产了。老企业家坚信，进口的不是神话，也不能被神话。直到2006年，终于可以自主研发，但很少有国内的仿制药企来用这种高端玻璃包材。直到要做一致性评价，为了把药品的药效做到和原研药一样，中硼硅终于有了国内药企的市场。

故事看起来很励志。但当仿制药CRO，仿制药企和B证企业都盯着集采市场，引发了一场内卷厮杀后，价格的压榨给了这家上游包材公司巨大压力。去年，他们五分之一的订单被一些小厂子抢走。他们愤怒，转而选择降本增效。

这就是商业。

做记者太多年，都是被卷入漩涡之中，事后发现自己不过是把皮鞋擦了擦亮，皮鞋还是那个皮鞋。为什么在热度退掉之后，还要做这一期播客？因为，吵架吵了半天，行业的一地鸡毛还在。任何争议的起点，都应该是为了政策更好地落地、行业更好地发展，而不是吵了半天，起了流量，吃了大瓜，一切照旧。

就像柯楠，我这期邀请到的嘉宾，一个曾经的上海三甲医院的医生，如今的药企研发工作人员。他在播客中分享的，“我们的目的是希望能够把中国仿制药等于假药，或者劣质药之间的这个等号去掉。我们不否认，我们也没有办法否认，在中国的这么多药企所生产的这么多的仿制药当中，有一些害群之马，但是这并不代表仿制药它本身是有问题的，或者说使用仿制药代替原研药的这个过程，它是有问题的。我们需要做的是去看哪些仿制药是有问题的，哪些仿制药是没有问题的，以及在仿制药替代原研药过程当中，哪些环节是可能会出问题的，会导致仿制药质量问题，这才是我们应该关注的。”

他承认仿制药是一个大势所趋的东西，因为涉及到医疗的成本。但对于我们来说，现在并不是去讨论该不该有仿制药的时候，仿制药是肯定会有的，对我们来说更重要的问题是我们如何去保证这些仿制药的质量。数据和决策的透明性是非常重要的，哪些药是通过了一致性评价，是做了什么样的试验，结果是什么样子的，用了哪些辅料？数据的透明是非常重要的。而我们必须对仿制药像原研药、创新药一样，在它上市之后仍然能够进行一个持续的监督，去确保它的质量疗效和安全性，都在我们期望的范围内，这样子我们才能很好的让仿制药发挥它应有的一个功能。

🌺本期嘉宾：

柯楠，前医生，现药企研发工作人员。

时间线：

2:10 仿制药争议事件梳理

第一部分：仿制药与原研药的区别是什么？

3:50 您曾经是医生，会用仿制药吗？

4:50 仿制药相对原研药具有经济优势，医保控费。

6:20 国内外医保控费数据

7:10 仿制药和原研的区别到底是什么？番茄炒蛋的比喻。

7:55 过保护期的原研药只公布了公示，但辅料等没有公布，这会导致差距吗？

8:30 仿制药的一致性标准包括了药学等效和生物等效性，药学等效包括了什么？

9:10 不担心中国仿制药的活性成分，因为中国是最大的原料药出口国。

10:27 华西医院教授用相机拍摄出仿制药和原研药在水中溶解的图片。

12:42 为什么生物等效性，仿制药很难和原研药一样？

14:37 对于仿制药的批评质疑目前只是患者感受，还没有具体证据。

15:11 仿制药的技术标准是可靠的，和美国、欧洲一样，不存在中国的标准低。

18:48 仿制药会不会有固有缺陷，比如辅料包材不同。

20:07 辅料包材变更对于仿制药的影响。

20:57 不能因为部分仿制药，一批倒打倒所有仿制药。

21:45 目前为止，到底有没有哪个仿制药是劣质的，还不清楚，需要相关部分监测。

22:15 把问题摊在桌面上，技术层面，看仿制药到底是好不好，它能不能做得足够好，现有的这一套标准的话，是合情合理的。接下来要看一下哪些环节是使仿制药做的不够好，

25:10 仿制药上市后的监测。

第二部分：仿制药与集采

27:36 国家医保局不想唯低价中标，一直在纠偏，但为什么企业在集采中还是杀出低价？

29:00 B证公司和仿制药CRO公司在其中的问题。

29:13 B证公司是什么？

30:00 B证公司本意是为了促进创新药发展，但很多销售公司成为B证主体。

33:30 国家严查B证后，发现有很大的隐患。

37:08 仿制药CRO在其中扮演了什么角色？

37:24 仿制药CRO希望卖出很多批文，因为信息差，甲方很难分辨批文价值，可能导致一窝蜂做了同一个产品。

40:45 盲目扩张和推项目，造成内卷的后果。

第三部分，成本的压力

43:25 在成本的压力下，会不会有一种可能在一致性评价上偷工减料？

45:20 药品持续生产，如何确保长期达标？

46:00 不要把一致性评价变成一次性评价。

47:26 为什么很多时候评判药效，身边统计学靠不住，因为药品的独特性，它的质量波动，很难通过个体体现，需要外部来把控。

48:30 辅料包材只需要省级备案。

49:05 辅料包材的地方保护主义。

49:50 成本压力传递到了上游包材企业。

53:45 过了一致性评价之后因为价格压力再选择更换廉价辅料包材，后果不堪设想。

55:15 这一代我们好不容易赶上的外国的工艺，在下一代新技术出现的时候，我们什么时候才能跟上？

55:40 仿制药是大势所趋，现在并不是去讨论该不该有仿制药的时候，仿制药是肯定会有的，对我们来说更重要的问题是我们如何去保证这些仿制药的质量。

58:27 花絮

🎵本期使用的音乐

木村好夫 - 通往小岛的游船

坂本龍一 - Summer Nerves

片头曲制作

北京厉害了文化传播有限公司

特别鸣谢北京厉害了文化传播有限公司陈婷老师

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