主播
节目简介
来源：小宇宙
嘉宾Eric播客免责声明 / Podcast Disclaimer
中文：
在节目开始之前，我想先说明，本次参加播客完全是以个人身份参与。节目中分享的所有观点、意见和经验仅代表我个人，不代表美国食品药品监督管理局（FDA）的官方立场、政策或意见。
本次讨论仅用于教育和信息交流目的，不应被理解为FDA的官方指导、监管意见或法律建议。
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English:
Before we get started, I’d like to note that I am participating in this podcast in my personal capacity. The views, opinions, and experiences I share are solely my own and do not represent the official positions, policies, or views of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
This discussion is intended for educational and informational purposes only and should not be interpreted as official FDA guidance, regulatory advice, or legal advice.
欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会！上期节目我们聊了FDA Reviewer如何审评一款新药，这一期我们将继续和Eric聊聊FDA Reviewer的职业发展。什么样的专业背景可以进入FDA？Reviewer需要具备哪些能力？从FDA出发，未来又有哪些职业选择？留学生有没有机会进入FDA？AI是否已经开始参与药物审评？和我们一起听听Eric是怎么说的吧！
时间轴
02:31 FDA Reviewer需要具备的能力。
03:24 FDA Reviewer的工作流程。
05:26 FDA Reviewer不需要背下所有法规，更重要的是理解指南并知道遇到问题时去哪里寻找依据。
06:03 FDA内部如何参与新版指南的讨论、制定和培训。
08:50 生物医药相关专业几乎都可以在FDA找到对应岗位。
11:07 Reviewer未来的职业发展方向。
13:00 FDA工作与药企工作选择对比。
14:14 FDA Reviewer的薪资遵循美国政府General Schedule体系。
15:24 国际学生进入FDA的身份支持。
16:48 FDA已经开始使用内部生成式AI工具辅助工作。
22:05 如果有一根魔法棒，Eric最希望解决的是人与人之间因为沟通不充分造成的时间和资源浪费。
26:14 从FDA Reviewer角度评审“永葆青春药”。
Glossary:
ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，人用药品技术要求国际协调理事会)：推动全球统一药品注册技术标准的国际组织。
General Schedule (GS)：美国联邦政府公务员的主要薪资等级体系。
Clinical Endpoint（临床终点）：临床试验中用于评价药物是否产生预期临床获益的具体指标，例如生存期、症状改善或疾病进展等。
Postmarketing Surveillance（上市后监测）：药物获批上市后继续收集其疗效和安全性信息，以发现临床试验阶段可能无法观察到的长期或罕见风险。
Pharmacovigilance（药物警戒）：对药物不良反应和其他安全性问题进行持续监测、评估、理解和预防的体系。
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VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事
正在研发：VITA系列新型长生不老药
目前在售：VITA1001小药丸
在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili
🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂
欢迎一起来玩：
小红薯：VITA1001 Modern Pharma
微信号：VITA1001 Modern Pharma
📮邮箱：[email protected]
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在节目开始之前，我想先说明，本次参加播客完全是以个人身份参与。节目中分享的所有观点、意见和经验仅代表我个人，不代表美国食品药品监督管理局（FDA）的官方立场、政策或意见。
本次讨论仅用于教育和信息交流目的，不应被理解为FDA的官方指导、监管意见或法律建议。
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This discussion is intended for educational and informational purposes only and should not be interpreted as official FDA guidance, regulatory advice, or legal advice.
欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会！上期节目我们聊了FDA Reviewer如何审评一款新药，这一期我们将继续和Eric聊聊FDA Reviewer的职业发展。什么样的专业背景可以进入FDA？Reviewer需要具备哪些能力？从FDA出发，未来又有哪些职业选择？留学生有没有机会进入FDA？AI是否已经开始参与药物审评？和我们一起听听Eric是怎么说的吧！
时间轴
02:31 FDA Reviewer需要具备的能力。
03:24 FDA Reviewer的工作流程。
05:26 FDA Reviewer不需要背下所有法规，更重要的是理解指南并知道遇到问题时去哪里寻找依据。
06:03 FDA内部如何参与新版指南的讨论、制定和培训。
08:50 生物医药相关专业几乎都可以在FDA找到对应岗位。
11:07 Reviewer未来的职业发展方向。
13:00 FDA工作与药企工作选择对比。
14:14 FDA Reviewer的薪资遵循美国政府General Schedule体系。
15:24 国际学生进入FDA的身份支持。
16:48 FDA已经开始使用内部生成式AI工具辅助工作。
22:05 如果有一根魔法棒，Eric最希望解决的是人与人之间因为沟通不充分造成的时间和资源浪费。
26:14 从FDA Reviewer角度评审“永葆青春药”。
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ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，人用药品技术要求国际协调理事会)：推动全球统一药品注册技术标准的国际组织。
General Schedule (GS)：美国联邦政府公务员的主要薪资等级体系。
Clinical Endpoint（临床终点）：临床试验中用于评价药物是否产生预期临床获益的具体指标，例如生存期、症状改善或疾病进展等。
Postmarketing Surveillance（上市后监测）：药物获批上市后继续收集其疗效和安全性信息，以发现临床试验阶段可能无法观察到的长期或罕见风险。
Pharmacovigilance（药物警戒）：对药物不良反应和其他安全性问题进行持续监测、评估、理解和预防的体系。
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正在研发：VITA系列新型长生不老药
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聿桉桐 TOP 1上海000:16 每次听都要说很喜欢开头的bgm！
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