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71分钟
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2,017
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1年前
简介...
一款创新药，经过实验室里的层层筛选后，还要经历严苛的临床试验，上市前申请，药监药监局审评等关卡才能最终上市，可谓九死一生。今天我邀请到曾在国家药品监督管理局工作的李艺，和在跨国大药企医学部工作的孙天墨来跟大家聊聊创新药的审评与上市。
【我们聊到】
1. 为什么从医生转行进入药品行业？
2. 新药研发都要经过哪些考验？
3. 什么是药品的生命周期？
4. 大药企的医学部都做什么？
5. 临床试验如何进行，谁来监管？
6. 临床试验通过了，如何申请上市？
7. 国内药品审评与国外的一些区别？
8. 三个医学生关于医学教育的一些思考和讨论。
【嘉宾】
李艺 清华大学临床试验中心博士后，曾任职国家药品监督管理局
孙天墨 诺华医学部医学顾问
【英文缩写】
CDE (Center for Drug Evaluation) 国家药品监督管理局
IND (Investigational New Drug) 申请-- 开始临床试验之前的申请
NDA (New Drug Application)--新药上市申请
GCP (Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范
CRA (Clinical Research Associate) 临床监察员
【附图】
新药研发的环节
药品的生命周期：
评价...
空空如也
小宇宙热门评论...
狮小羯
1年前
广东
2
抢前排沙发~第一耶！
HD19086t
1年前
上海
2
很棒很棒 宝藏播客 我是在药企工作的法务 听后感觉对公司很多思路的理解更深刻了 会安利给朋友
HD235246k
1年前
广东
1
这一期特别好，特别长见识。
Emerald
1年前
新疆
1
这期也太好了🥳🥳宝藏啊
pteach230401
5个月前
广东
1
质量很高的一期！
我本无意挑剔
1年前
重庆
0
11:21 太专业了
我本无意挑剔
1年前
重庆
0
20:07 Ind解释
我本无意挑剔
1年前
重庆
0
31:09 原来临床试验可以不一定在本国
我本无意挑剔
1年前
重庆
0
35:51 新冠当时确实很快
阿白_e8OQ
1年前
北京
0
CRA路过
HD928535k
1年前
北京
0
招募一个病人，有的好几十万，可是医生连自己该负责的任务都不完成。中国临床的强势真是出了名的
阿布地奈德
1年前
四川
0
这期很棒啊，嘉宾都讲解得很好
Myblank
1年前
北京
0
很不错
qqqqqn
10个月前
广东
0
1:07:52 其实不止医学吧，大学之前会很强调课程有没有用，以至于初中高中的美术课，音乐课，甚至体育课都是认为没有用，带到大学就变成了选修课那些课好过，哪些老师分给的高，那个老板底下好发文章，而不是哪些你感兴趣，因为感兴趣不代表有用那就是没用。
-infinity_
10个月前
北京
0
59:17 协和普遍重临床轻科研，感觉临床试验还是在南方更好开展
-infinity_
10个月前
北京
0
1:05:02 感觉这些本质都是发展阶段的问题，咱们本质上还是发展中国家不是发达国家，所以不兼容 也没有那么多兜底的制度供你探索
陈文凯
9个月前
广东
0
这一期与最新的原 FDA 专家那两期都是很专业而且深入浅出的专业科普
危地马拉大壳壳蛋
9个月前
北京
0
喜欢这期
酒后闲Liao
7个月前
未知
0
太磨叽了，前面可以短点
无敌铁金刚啊
1年前
湖南
0
请问图在哪里呀
