各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP1：「行业杂谈」医疗器械的研发与产品 本期节目中，我们将聚焦医疗器械的研发与产品管理，您将听到： 00:00:43 什么是医疗器械？ 医疗器械并不只是一种特定的产品，它涵盖了从大型医疗设备（如MRI、超声波仪器）到日常家用健康产品（如血糖仪、智能穿戴设备）的一切医疗相关工具。 00:04:22 医疗器械的生命流程 1. 预研：聚焦需求发掘，通过临床观察、市场调研和技术探索，寻找真正未被满足的市场空白。 2. 研发：技术方案的设计、验证和优化，在保证产品功能的同时，确保其安全性、有效性和可靠性。 3. 临床：与监管机构（如FDA或国家药监局）协作，设计临床试验方案，并通过临床研究证明产品的安全性与有效性。 4. 注册：提炼并撰写相关资料，根据相关法规配合监管机构进行相关测试，获得产品许可证 5. 生产：获得生产许可证，准备批量生产 6. 上市： 上市启动会，将产品推向市场 7. 销售入院：通过市场准入进入医院，到达患者身边 00:08:37 研发负责的核心活动 * 预研阶段：像“大海捞针”一样挖掘方向，识别真正有潜力的需求。 * 立项阶段：确定目标，明确产品的核心需求和解决方案。 * 设计输入：通过与客户、市场和专家的沟通，明确技术方案所需满足的功能与性能指标。 * 设计输出：确定可行的技术路线，并通过试验验证可行性。 * 设计验证与转移：完成性能评估与工艺验证，确保产品不仅能实现设计目标，还能在量产中稳定输出高质量的产品。 * 注册配合：与临床试验和法规团队合作，完成产品注册的相关要求。 * 上市后维护：保证产品在进入市场后依然保持安全性和有效性。 00:43:17 医疗器械中的产品经理是怎样的角色？ -下游产品经理：为市场与销售服务 - 定位产品的目标市场与核心用户群体； - 总结FAB（特性、优势、好处），帮助销售团队理解产品的核心价值； - 制定市场推广与销售策略，例如锁定关键意见领袖（KOL/KA），组织展会、区域会议等活动，并推动产品顺利进入医院。 * 上游产品经理：为需求服务 - 需求发现：通过临床观察、文献研究和竞品分析，挖掘尚未被满足的市场需求； - 预研与立项：将需求转化为研发团队能够理解的技术语言，与研发人员一起设计需求验证的方法； - FAB总结与培训：在产品上市前总结产品优势，并对下游团队进行培训，确保整个团队从技术到市场都能够准确传递产品价值。 * 海外产品经理：负责产品的海外拓展 - 海外注册（license-out） - 注册后维护（如PMCF） - 海外专家库建立与维护 01:09:01 研发与产品经理眼中的彼此 捉个虫：PQ全称是Performance Qualification, 主播口误了 下期预告：医疗器械生态链大佬茶话会 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」